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EC, EMAと米国FDAとのconfidentiality arrangementsによる協業

8/12付でEMAの“What's New?”ウェブサイトに標記「United States」と題する通知がなされています。 なんとも漠然とした凄いタイトルですが、具体的なタイトル（見出し）は「The European Commission, the European

英国局方が新規ウェブサイトを公開

英国当局が8/10付で標記「英国局方が新規ウェブサイトを公開」との速報を出しています。 関係者にあられては、ご一読ください。 速報は下記URLから参照可能です。 https://www.gov.uk/government/news/british-pharmacopoeia-launches-new

原薬のEU-GDPガイドライン【解説・対訳】

近年、偽薬や品質の確保といった医薬品の流通上の問題に対処するため、種々のガイドラインが発効されております。これらのガイドラインは主として流通業者を対象としており、その要求事項の多くはGMPと共通であります。 従って製造業者の立場からすると、自社の管理下では既にGMPとして実施している要求事項が大部分

【EU GMP 新Annex15発出！】ASTROM通信＜72号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.4.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。 通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の

EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。 EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceu

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第2回】

医薬同業だったかつての日本の医療 明治時代以前の古くから日本では漢方医が「お医者様」として日本の医療を担っていた。お医者様の大事な役目は見立てと投薬であり、患者の方も、体調を見立ててもらうこと、そして「薬（生薬が基本）」をもらうことが、お医者様に行く目的であった。かつては医師が調剤と投薬をしていた。

ECが先進医療製品のGMPのバプコメ開始

EC（European Commission）から7/23付で「Launch of Targeted stakeholder consultation on the development of Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Med

ICH Q3C(R6) Revised PDE for Methyl isobutyl ketone and New PDE for Triethylamine

GMP Platformの6/28付「【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015」としてお伝えしていましたうちの、Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されまし

2015年6月 ICH福岡会議のSC最終報告書

本年6/10-6/11に福岡で開催されたICH/Steering Committee(SC)の最終報告書が、「Follow in details the main decisions taken by the ICH SC in June 2015」というタイトルにて7/27付でICH公式ウェブのN