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厚生労働省／医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続き

2/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0212第４号「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出されています。 本課長通知は、1/19付で既発出の「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（1/21付 GMP Pla

EMA／中央審査手順の紹介資料

2/9付でEMAから「Presentation - Centralised procedure at the European Medicines Agency」と題した中央審査手順の紹介資料の掲載通知が出ています。 あくまで紹介資料なので見たほうが早いと考えます。 関係者・興味のある方は下記URL

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA

2/12付で米国FDAから「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry」と題する企業向けガイダンスが発出されました。 本ガイダンスは、ジェネリック医薬品のANDA(初回申請)並びに変更

後悔しない設備投資のための経済性評価【第4回・最終回】

1. はじめに 今回は、経済性評価の事例として、省エネ設備導入プロジェクトにおける評価事例を紹介する。 ここであげる事例では、既設の事業所において、エネルギー費用を節約する省エネ設備の改造を検討する。例えば石油精製工場では、多数の熱交換器を組み合わせた熱交換器網により高温流体と低高流体の熱量を効率的

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

米国FDA／CBERガイダンスの2016年度発出計画の更新

2/9付で米国FDAが「Guidance Agenda: Guidance Documents CBER is Planning to Publish During Calendar Year 2016 (updated)」と題して、CBER管轄のガイダンスの2016年度発出計画の更新通知を掲載して

GMP関連の2016年度予測に関するECA/GMP News記事

2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。 http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-

EMA／安全性確保のための不良医薬品対策

2/9付でEMAから「Measures to help protect patients from falsified medicines」と題したPress Releaseが発出されています。 同時に「Falsified medicines」のウェブサイトが更新されています。 なお、EMAからの本

【WHO：医薬品の保管と輸送に関するガイドラインについて】ASTROM通信＜77号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.7.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 じ

ゼロから学ぶGMP【第2回】

2. 医薬品医療機器等法（旧薬事法）、GQP省令とGMP省令 2-1 GMP省令の位置づけ 「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法、2014年改正、略称：医薬品医療機器等法）の下位概