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厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）

4/4付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その3）について」と題した事務連絡が発出されています。 本Q&A集は昨年7/30付でお伝えした「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について（その

厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正

4/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から「「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」と題した事務連絡が発出されています。 本一部改正の事務連絡は、4/1付のGMP Platformトピック「厚生労働省／化粧品基準及び医薬部外品の製

米国FDA／バイオシミラーのラベリングに関するドラフトガイダンスに関するニュース記事

4/1付のGMP Platformのトピック「米国FDAによる米国FDA／バイオシミラーのラベリングのドラフトガイダンス」に関するニュース記事が出ています。 本ガイダンス発出の背景や状況を知るうえで、またFDAの思惑を知るうえで有用かと思います。 興味のある方は下記URLsからニュース記事をお読みく

厚生労働省／医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンス

3/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室より「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」と題する事務連絡が発出されています。 平成27 年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価 研究事業）における「医療機器に関する単体プログラムの薬

米国FDA／Methodology for determining purity of probiotic products

4/1付で米国FDA/CBERから「FDA developing improved methodology for determining purity of probiotic products」と題する情報が掲示されています。 “Probiotic products（プロバイオティク

【重要】EDQMは、WFIのモノグラフを改訂し、非蒸留技術を許容する

■原文 EDQM adopts revised monograph for WFI allowing non-destillation techniques ■解説 Ph. Eur. Supplement 9.1で発行され、有効となるのは2017年4月である。幾つかの追加的な技術と組み合わせることに

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第9回・最終回】

滅菌バリデーション基準やISO各滅菌規格、ガイドラインなどが標準化され、放射線滅菌バリデーションは比較的容易に実施できるようになりました。ただ、実際に滅菌バリデーションを実施すると、滅菌工程開発、滅菌条件設定、最大許容線量設定、バイオバーデン測定などで多くの問題が発生します。経験があればすぐに対

【参考】クオリファイドパーソンの教育と資格－何が必要？

"原文：QP Education and Qualification - What is needed? "

【参考】裁判所判決：合法的なサプライチェーンから外れた製品を販売することはできない

"原文 Court Judgement: A Medical Product can not be Marketed Anymore if it has Left the Legal Supply Chain 解説 要求品質が保証されているように見えても、一旦合法的なサプライチェーンから外れた製品は

【ヨーロッパ情報＆最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜79号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.7.31】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。