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EC／GCP関連のパブコメ4件に関するニュース記事

6/1付のGMP Platformトピック「EC／GCP関連のパブコメ４件」としてお伝えした内容に関して、6/14付ECA/GMP Newsが記事「New Definition for Auxiliary Medicinal Products (AMPs)」と題して、４件のパブコメのうち、特に１件に

PMDA／医療機器Good Review Practiceの改訂

6/3付でPMDAの医療機器審査関係部合同による「医療機器Good Review Practiceの改訂について」と題した通知が発出されています。 詳細については下記URLから通知をご参照ください。 http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kaitei

英国MHRA／Medical Devices Including Drug-device Combination Productsガイダンスのパブコメ

※追記更新（2016.09.29） 6/10付で英国MHRAから「Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products」と題す

ICH／Q&A document on Membership and Observership

6/11付でICH本部から「The Question and Answer document on Membership and Observership」と題するメンバー加盟とオブザーバーの申請向けの質疑応答集が公開されています。 本通知には質疑応答集（最終ドラフト）と運営組織体制がリンクされてい

中国CFDA／ビルゲイツ財団と覚書締結

6/13付で中国CFDAから「CFDA signs Memorandum of Understanding on strategic cooperation with the Bill & Melinda Gates Foundation」と題するニュースが発出されています。 俗に言う&ld

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年6月付）

2015年12月28日付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知」の続編となりますが、6/10付で「Standard operating procedure for provision of scientific recom

厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ意見

昨年10/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」でお伝えしたパブコメで出された意見が、6/10付で「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集についてに対して寄せられたご意見等

米国FDA／カリフ長官Supply Chain Quality Issuesに言及

6/9付 in-Pharma Technologist.comに「US FDA Commissioner Califf calls on industry to tackle supply chain quality issues」と題した記事が掲載されています。 新FDA長官となったRobert

米国FDA／Compounding関連通知

6/9付で米国FDAから複数の「Compounding（配合）関連の通知」が発出されています。 日本国内の法規制とは異なり、米国内では調剤薬局での“compounding”も認められているようであり、筆者の記憶では2012年頃から急激に「GMP査察で不備指摘（Warning

米国FDA／インターネットによる違法医薬品販売についてのPress Release

6/9付で米国FDAは「FDA targets unlawful internet sales of illegal prescription medicines during International Operation Pangea IX」と題したPress Releaseを発表しています。