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ラボにおけるERESとCSV【第21回】

3-5．コンピュータのログインアカウントを共用すると、なぜFDAは気にするのか？ ■ガイダンス要旨 ▷変更権限の限定 コンピュータによるMPCRなどの記録、あるいはコンピュータへのラボデータ入力を権限者以外が変更できないように、適切な管理を行わねばならない。 ▷作業者の特定 作業者を特定出来るように

IPEC／中国がEXCiPACTに参加

8/26付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医薬品添加剤GMP自主基準を発出」として、日本医薬品添加剤協会（IPEC Japan）発行の医薬品添加剤GMP自主基準についてお伝えしました。 かたや中国（IPEC China）が、IPEC（International Pharmaceu

IPRF／バイオシミラーの適応外挿についてのリフレクションペーパー

※追記更新（2016.09.09） 9/6付RAPSに「Pharmaceutical Regulators Propose Principles for Indication Extrapolation for Biosimilars」と題した記事が掲載されています。 IPRFとは“Th

PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー

※追記更新（2016.09.08） ※追記更新（2016.09.09） 9/5付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から「抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について」と題して新規耐性菌感染症治療薬の開発を目指した意見交換がなされました。 その議事録サマリーも出ています

現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方【シリーズ-5】

現場の問題解決に役立つＱＣ的考え方 シリーズ-５「問題が見える職場と見えない職場の違い」 問題とは、あるべき姿や目標と現状の姿の差であることはシリーズ２で述べました。問題が見えないということは、あるべき姿や目標が「わからない、あまり意識していない」ということです。個人的にあるべき姿や目標はわからなく

【ご参考】 オーストラリアTGA／医薬品ラベルの勉強として

9/5付でオーストラリアTGAから「Australia's medicine labels are becoming clearer」と題する通知が発出されています。 具体的には『Better medicine labels』と称したウェブサイトで、一般の方に対する「表示ラベルについての

EMA／Herbal Medicinesについての臨床での安全性と有効性の評価に係るガイドラインのパブコメ

※追記更新（2016.09.03） 9/1付でEMAから「Draft guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs

Auditor（品質監査者）はスーパーマンか？

私が製造委託先への品質監査を初めて経験したのは、今から15年ほど前のことです。当時の私は品質保証部門に異動してから日も浅く、同行した自社工場の技術者に実務の大半を担ってもらう「名ばかり監査者」でした。見よう見まねでスタートしてから、多くの失敗も重ね、延べ100件近くの監査を実施してきましたが、品質監

ゼロから学ぶGMP【第9回】

5-6 第9条 構造設備 5-6-1 概要 構造設備に関しては、GMP省令とともに薬局等構造設備規則（厚生労働省令第80号、最終改正平成27年4月1日）にも記載があります。GMP省令第9条第1号には「構造設備は手順書に基づき、その用途に応じ適切に清掃及び保守が行われ、必要に応じて滅菌され、またその記

食の文化と音の文化【第3回】

さて、第3回は「音の文化」の続きについて記載する。 これまでの記載内容 1.「食の文化」と「音の文化」の共通点 2. 音楽への触れ合い 3. タイ料理「タイスキ」との出会い 4. タイの思い出 5. タイの音楽 6. オールディズからビートルズ 第一回で音楽への触れ合いについて記載したが、その