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英国MHRA／Medical devices: conformity assessment and the CE mark

11/16付で英国MHRAから「Medical devices: conformity assessment and the CE mark」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 “CM mark”とは、欧州規則・指令（法律）の要求基準を満たした証として製品

オーナーのプロジェクトマネジメント【第14回】

今回は、詳細設計ステージについて記載する。 参考 以前に記載した記事の目次 1. はじめに 2. プロジェクトステージの概要 3. 何をマネジメントするか 4. プロジェクト計画に関連する主要な問題点 5. プロジェクトマネジャーの役割と責務 6. プロジェクトマネジャーの資質 7.

EMA／Guideline on first-in-human clinical trialsの改訂パブコメ開始

※追記更新（2016.11.21） 11/15付でEMAより「Revising the guideline on first-in-human clinical trials」と題するPress Releaseが発出されています。 また、合せて「Draft guideline on strategi

チュアブル錠に関する品質特性

チュアブル錠は、かみ砕いた後に飲み込むことを前提とした錠剤であるが、その目的は水無しで飲めるというところにある。この目的には、口内崩壊錠とチュアブル錠の二種類があるが、チュアブル錠は用量の大きい場合に適している。この前提条件を理解するとFDAドラフトガイダンスの論旨や重点の置き方が理解しやすい。

厚生労働省／一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について

11/15付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び監視指導・麻薬対策課の協働事務連絡として「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について​」が発出されています。 平成 26 年 12 月 25 日付 の厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般検査へ転について」

薬づくりの実務担当者として実践したいこと【第2回・最終回】

３． 作業方法について 作業方法については多くのSOPを作成し、教育を行い、作業手順を遵守して日々の業務が進められるが、作業員一人ひとりの技量も重要と考える。特に注射剤の製造に関しては目に見えない微生物、エンドトキシン、微小な異物を混入させないために細心の注意が必要である。ここでは主に注射剤の製造に

USP／General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle

11/16付のECA/GMP Newsが「Now online - Stimuli article on the proposed USP General Chapter "The Analytical Procedure Lifecycle <1220>"」と題して

厚生労働省／In vitro 皮膚透過試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス

11/15付で厚生労働省 医薬・生活衛生局薬審査管理課から生薬審発1115 第1号「In vitro 皮膚透過試験（In vitro 経皮吸収試験）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて」 が発出されています。 平成28年度日本医療研究開発機構研究からの研究成果のようです。

厚生労働省／大麻の管理の徹底について

※追記更新（2016.11.18） ここのところニュース等をお騒がせしている元・女優さんなどの行為・コメント等で誤解をしている方が多いという当局の判断からでしょうか。 その使用に対して比較的規制のゆるい国があるのは事実ですが、元・女優さんの「医療用大麻」などのコメントは無知と言わざるを得ないように思

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）

6/11付のGMP Platformトピック「Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年6月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの11月度更新通知です。 11/15付でEMAから「Summaries of scientific recom