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ICH／Q3C(R6) Guideline reaches Step 4

11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q3C(R6) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題し、この11月にstep 4に達したということで、各当局での施行（step 5）に入ると伝えています。 Q3Cシリーズのうち最新のメンテナン

ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b

11/30付でICH本部ウェブサイトに「ICH Q11 draft Q&A document reaches Step 2b of the ICH Process」と題し、この11月にstep 2bに達したということで、パブコメを開始すると伝えています。 ICH Q11 自体は、Deve

EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年12月付）

11/16付のGMP Platformトピック「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年11月付）」でお伝えしております、EMAのATMPウェブサイトの12月度更新通知です。 関係者・興味のある方は、下記URL及びサイト内のリンク先（たくさんあ

厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

※追記更新（2016.12.01） 11/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」と題する事務連絡が発出されています。 関係者にあっては、下記URLのQ&Aをご参照ください。 http://www

プロセスバリデーションにおけるサンプリングプランのアーティクル

11/28付のMED DEVICE ONLINEに「How To Establish Sample Sizes For Process Validation Using Variable Sampling Plans」と題するプロセスバリデーションにおけるサンプリングプランのアーティクルが掲載されて

米国FDA／21st Century Cures Act 法案に絡むニュース記事

※追記更新（2016.11.29） ※追記更新（2016.12.01） 11/28付のRAPSが「21st Century Cures Redux and What it Will Mean for FDA」と題して、米国内のバイオメディカルイノベーションに絡む記事を掲載しています。 日本では、かな

総務省／各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための改訂指針（2016年11月版）

11/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課から「総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が埋込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について」と題する事務連絡が発出されています。 一言で言えば、心臓ペースメーカなどの携帯電話等の影響防止に関

PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正の英訳版

8/26付GMP Platformトピック「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」で紹介した、8/24付薬機次発第0824001号「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」に絡んで。 11/28付でPMDAから

PMDA／申請関係の通知２件が更新

11/28付でPMDAから申請関係の通知が２件更新されています。 薬事・審査関係者にあっては、下記更新通知をご参照ください。 ●11/28付「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱を更新しました」 こちらについては、下記URLの「医薬品・医薬部外品の相談業務について」ウェブサイトからご参照ください。

【速報】EMA／原薬のGMP査察に日本がコラボ

※追記更新（2016.11.28） ※追記更新（2016.11.30） 11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPre