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米国FDA／Managing Risk to Qualityに関するプレゼン資料

12/13付のECA/GMP Newsが「FDA Perspective on Risk Management and its Influence on Quality - Inspection Deficiencies 2015」と題して、米国FDAによる品質リスクマネジメントに関する本年6月7

米国FDA／再生医療等製品の規制ガイダンスに関するパブコメ記録

12/9付で米国FDAから「再生医療等製品の規制ガイダンスに関するパブコメ記録」の公開通知です。 文字おこししただけなので読みにくいですが、関係者にあっては必要に応じてご参照ください。 ●「September 13, 2016 Transcript - Public Hearing; Request

ラボにおけるERESとCSV【第24回】

第6章 データインテグリティに対する組織の影響 表3 第6章データインテグリティに対する組織の影響 目次 6.1 概要 6.2 倫理綱領とポリシー 6.3 品質文化 6.4 品質マネジメントシステムの近代化 6.5 品質指標の定期経営層

米国FDA／Biomarker Qualification Programの更新通知

※追記更新（2016.12.13） 12/8付で米国FDAから「Biomarker Qualification Program」と題するウェブサイトの更新が通知されています。 本ウェブサイトは、その名称通り、バイオマーカーのクオリフィケーションについてのウェブサイトで、かなり丁寧に整理されています。

米国FDA／DSCSA施行のガイダンス発出

12/8付で米国FDAから「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification」と題する企業向けガイダンスが発出されています。 米国内の医薬品サプライチ

米国FDA／Final Guidance on Medical Device Reporting for Manufacturers の資料公開

12/8付で米国FDAから「Webinar - Final Guidance on Medical Device Reporting for Manufacturers - November 30, 2016」と題して、ウェビナー資料が公開されています。 医療機器製造業者に対するFDAへの報告義務に

【続 最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜88号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.12.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

業界雑感 2016年11月

米国大統領選挙で大方の予想に反して、トランプ氏が勝利した。英国のEU離脱国民投票といい、想定外の結果に世界が振り回されている。勝利確定後トランプ氏の選挙期間中の過激発言はなりを潜め、一旦は沈静化しているようだが、TPPに関しては離脱の方針は変えていない。 TPPの交渉の中で製薬産業に関する交渉は、

USA／米国内の医療保険制度に関わるニュース記事

※追記更新（2016.12.09） ※追記更新（2016.12.11） ※追記更新（2016.12.15） 以前のGMP Platformトピックス（下記を参照）としてお伝えしている内容の延長線上の内容とも言えますが、米国内の医療保険制度に関連した最近の業界ニュース記事です。 医薬品品質に従事するG

オーストラリアTGA／Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の施行

12/7付でオーストラリアTGAから「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」と題する、医療機器に対する通知が発出されています。 サブタイトルに「Additional candidates can now apply for the MDSAP」とあり