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米国FDA／医療機器のPostmarket Management of Cybersecurity及びFactors to Consider Regarding Benefit-Risk

※追記更新（2016.12.30） ※追記更新（2017.01.04） ※追記更新（2017.01.24） 12/23付から12/28付の間に米国FDAから、医療機器についての「Postmarket Management of Cybersecurity」及び「Factors to Consider

厚生労働省／医療用グローブの滑り止め粉はダメ！（日本版）

※追記更新（2016.12.28） 12/17付GMP Platformトピック「米国FDA／医療用グローブの滑り止め粉はダメ！」と本質的には同じ内容と思われますが、本邦においても、12/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課と安全対策課の合同で薬生機審発1227第1号、薬生安発122

厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長

※追記更新（2017.01.04） 2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSAP Pilot(*)”について、試行期間を延長するという通知「MDSAP Pilot の調査

厚生労働省／第６回日中韓薬事関係局長級会合および第４回日本―台湾医薬交流会議のPress Release

12/26付で、厚生労働省／医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第６回日中韓薬事関係局長級会合の結果について」と題するPress Release が発出されています。 内容的には、主に治験に関するものです。 詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。 http://www.

米国FDA／医療機器のリスク・ベネフィットに関するガイダンス発出

12/23付で米国FDAから「Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions」と題する、企業及びスタッフ向

【速報】 PIC/S／GMP Guide Part IのChapters 1, 2, 6 & 7の改訂

12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂に

米国FDA／CDRHのガイダンス予測とレビュー

※追記更新（2017.02.08） 12/22付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2017 (FY 2017) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance」と題する

知的生産性を革新する組織構造・空間構造【第3回】

４．組織と知的生産性 コミュニケーションの重要性については、研究開発のみならず、その他あらゆる団体の社会活動、創造活動にとって不可欠のものであることは周知の事実である。しかし先に述べたようにコミュニケーションとは目的を持った組織コミュニケーションである。 知的生産において組織が何故重要かといえば、組

WFI製造プロせすへの思い【第7回】

7. 蒸留器へ疑問の持つ人達の存在 蒸留による注射用水製造に対して疑問を持つ人達がおりました。今回は、この疑問の背景とその対応の話です。 1) 蒸留器へ疑問を持つ人達の存在 蒸留器はWFI(注射用水)を製造する最終装置として世界中で使われ、イオン交換水を蒸留器へ通水することにより、WFIを得るとい

EUの薬草モノグラフ作成における臨床上の安全性と有効性評価に関するガイドラインについて

Guideline on the assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of European Union herbal monographs for well-established and traditiona