12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂について公表されました。
PIC/S GMP自体のベースがEU-GMPであることから、EU-GMPの改訂を踏まえて改訂されたもので、Part Iのうちの以下のチャプターが改訂されています。
●Chapter 1 on “Quality Management” (which has become “Pharmaceutical Quality Systems”)
ICH Q10を取り込んでタイトル自体を改訂
●Chapter 2 on “Personnel”
ICH Q10も踏まえて外部コンサルタントを追加
●Chapter 6 on “Quality Control”
社内外（研究部門から実生産工場への引継ぎを含む）への試験検査の引継ぎを追加
●Chapter 7 on “Contract Manufacture and Analysis” (which has become “Outsources Activities”)
ICH Q10を踏まえて外部委託全般（製造と試験検査に限定せずの意味）への適用拡大とタイトル自体を改訂
改訂版と同時に、内容自体には変更ありませんが他の全てのPIC/S GMP Guideも更新されています。
改訂・更新されたPIC/S GMP Guideの発効日は「2017年1月1日付」となっていますので、ご注意ください。
ニュースの詳細は、下記のURLからご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/news
なお、改訂・更新された全てのPIC/S GMP Guideは、上記ニュース内末尾の“Publications”（下記URL）からダウンロード可能です。
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=gmp
PIC/S GMP自体のベースがEU-GMPであることから、EU-GMP
●Chapter 1 on “Quality Management” (which has become “Pharmaceutical Quality Systems”)
ICH Q10を取り込んでタイトル自体を改訂
●Chapter 2 on “Personnel”
ICH Q10も踏まえて外部コンサルタントを追加
●Chapter 6 on “Quality Control”
社内外（研究部門から実生産工場への引継ぎを含む）
●Chapter 7 on “Contract Manufacture and Analysis” (which has become “Outsources Activities”)
ICH Q10を踏まえて外部委託全般（
改訂版と同時に、内容自体には変更ありませんが他の全てのPIC
改訂・更新されたPIC/S GMP Guideの発効日は「2017年1月1日付」
ニュースの詳細は、下記のURLからご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/
なお、改訂・更新された全てのPIC/S GMP Guideは、上記ニュース内末尾の“
https://www.picscheme.org/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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