【速報】 PIC/S/GMP Guide Part IのChapters 1, 2, 6 & 7の改訂

12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂について公表されました。
 
PIC/S GMP自体のベースがEU-GMPであることから、EU-GMPの改訂を踏まえて改訂されたもので、Part Iのうちの以下のチャプターが改訂されています。

Chapter 1 on “Quality Management” (which has become “Pharmaceutical Quality Systems”) 
ICH Q10を取り込んでタイトル自体を改訂

Chapter 2 on “Personnel” 
ICH Q10も踏まえて外部コンサルタントを追加

Chapter 6 on “Quality Control” 
社内外(研究部門から実生産工場への引継ぎを含む)への試験検査の引継ぎを追加

Chapter 7 on “Contract Manufacture and Analysis” (which has become “Outsources Activities”) 
ICH Q10を踏まえて外部委託全般(製造と試験検査に限定せずの意味)への適用拡大とタイトル自体を改訂
 
改訂版と同時に、内容自体には変更ありませんが他の全てのPIC/S GMP Guideも更新されています。
改訂・更新されたPIC/S GMP Guideの発効日は「201711日付となっていますので、ご注意ください。
 
ニュースの詳細は、下記のURLからご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/news
 
なお、改訂・更新された全てのPIC/S GMP Guideは、上記ニュース内末尾の“Publications”(下記URL)からダウンロード可能です。
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=gmp
 

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