【速報】 PIC/S/GMP Guide Part IのChapters 1, 2, 6 & 7の改訂

2016/12/23 ニューストピックス

12/22付でPIC/S本部から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-13)」と題して、PIC/S GMP Guideのうちの“Part I: Basic Requirement for Medicinal Products”の一部の改訂について公表されました。
 
PIC/S GMP自体のベースがEU-GMPであることから、EU-GMPの改訂を踏まえて改訂されたもので、Part Iのうちの以下のチャプターが改訂されています。

Chapter 1 on “Quality Management” (which has become “Pharmaceutical Quality Systems”) 
ICH Q10を取り込んでタイトル自体を改訂

Chapter 2 on “Personnel” 
ICH Q10も踏まえて外部コンサルタントを追加

Chapter 6 on “Quality Control” 
社内外(研究部門から実生産工場への引継ぎを含む)への試験検査の引継ぎを追加

Chapter 7 on “Contract Manufacture and Analysis” (which has become “Outsources Activities”) 
ICH Q10を踏まえて外部委託全般(製造と試験検査に限定せずの意味)への適用拡大とタイトル自体を改訂
 
改訂版と同時に、内容自体には変更ありませんが他の全てのPIC/S GMP Guideも更新されています。
改訂・更新されたPIC/S GMP Guideの発効日は「201711日付となっていますので、ご注意ください。
 
ニュースの詳細は、下記のURLからご参照ください。
https://www.picscheme.org/en/news
 
なお、改訂・更新された全てのPIC/S GMP Guideは、上記ニュース内末尾の“Publications”(下記URL)からダウンロード可能です。
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=gmp
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます