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FDAガイダンス／医薬品・生物学的製剤の分析法バリデーション【対訳】

原文はこちらでご確認ください。 Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ※リンク先

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第6回（最終回）】

１１．知財戦略の対象と課題 （１）既存特許の活用と対策 既承認医薬品については、殆どの場合、それに関係する特許が存在します。従って、それらの既存特許（以下、「先行特許」と記載）とＤＲによる既承認医薬品の再開発とは医薬品事業の展開上で相互に影響を与える関係にあり、その関係は知財戦略の重要な視点の１つと

ラボにおけるERESとCSV【第11回】

はじめに PIC/Sへの日本加盟が2014年7月に承認された。このPIC/S加盟に伴い、PIC/S GMPにより得られる品質との同等性が国内当局によるGMP適合性調査（査察）において調査されることになった1)。今回は, PIC/S加盟当局のGMP査察におけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sが求め

Process ValidationについてのEU-GMP Annex 15と米国FDAガイダンスとの比較

10/28付ECA/GMP Newsに『Annex 15 and FDA Process Validation Guideline: Similarities/differences from the FDA perspective』と題した「EU-GMP Annex 15と米国FDAのPV Gui

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第5回】

９．医薬品開発における特許取得の目的 新薬開発に要する経費、時間、人材などは非常に膨大であり、また、成功確率が非常に低く、これらの新薬開発に要するコストやリスクを軽減することは、製薬企業にとって極めて重要な課題となっています。一方、新薬の開発促進は国策上の要求ともなっており、継続的な創薬を通して、早

ラボにおけるERESとCSV【第10回】

はじめに コンピュータ化システムを用いて規制対象業務を行う場合、対象とする規制に適合するようコンピュータ化システムを管理・運用しなければならない。コンピュータ化システムの管理・運用が不適切であると、当局査察において指摘を受けることになる。日米欧3極の規制体系や文言は異なっているが、基本的な考え方に違

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第4回】

７．既承認医薬品関連特許の影響 企業が開発製品を市場投入するにあたっては、事業の優位性あるいは継続性を担保するための知財戦略が欠かせません。開発に膨大なコストと長い期間を要する新薬については、知財戦略の重要性はなおさらです。ＤＲにおいては、同一の有効成分を含有する既承認医薬品（あるいは過去に開発対象

ラボにおけるERESとCSV【第9回】

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデー

FDAの試験法に関するガイドの改定案

FDAは、2015年7月27日に“ Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics ”を再度発出した。 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidan

ドラッグリポジショニング／リプロファイリング（DR）における知財／特許の課題【第3回】

５．医薬品の承認申請への関わり方 医薬品の製造販売承認にあたっては、申請区分ごとに提出資料に基づいて承認審査が行われます1 。医療用医薬品の申請区分は１０区分ありますが、既存医薬品のＤＲによって新たな効能・効果を有する医薬品として再開発された医薬品は、先行する既存医薬品と有効成分が同一、かつ、効能・