記事検索

後発医薬品のCTD

下記情報が「後発医薬品のCTD」というタイトルで日本ジェネリック製薬協会のウェブに公開されています。 ・後発医薬品に係るCTD 第1部（モジュール1）作成の手引き ・後発医薬品に係るCTD 第2部（モジュール2）モックアップ（記載例） ・後発医薬品に係るCTD 第5部（モジュール5）BMVガイドライ

品質に関する承認申請資料について【第6回】

2回に分けてPMDAが公表している新医薬品の承認に係る審査報告書の中から参考となりそうな事例を抜粋して解説を加える。なお、品名/社名は伏せ、審査報告書で非開示の部分は筆者の判断で適宜補った。取り上げたのは新医薬品に係る照会事項であるが、後発医薬品の開発にも参考になるものである。 1. 製造方法に関

EMA: ICH Q7のQ&Aがステップ5（公式制定）に

6/26付GMP Platform記事でもお伝えしておりました「ICH Q7のQ&A」に絡んで。 EMAが8/4付（ガイドライン制定としては7/23付）で「ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceu

EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始

GMP Platformのニュース記事として、7/11付で「ICH M7(R1)のニュース」を、また7/31付で「ICH Q3C(R6)のニュース」をお伝えしましたが、今般8/4付でEMAがICH Q3C(R6)とM7（R1）のパブコメを開始しました。 通知文書自体は、Q3C(R6)とM7(R1)の

品質に関する承認申請資料について【第5回】

ロット分析及び安定性試験についての質問で一番多いのは、外国で実施された資料に3ロット×3回の繰り返しデータがないが、本邦で再測定する必要があるか？というものである。 筆者の知る限り、3ロット×3回の繰り返し試験について述べられているのは、「医療用医薬品の承認申請の際に添付す

ICH Q3C(R6) Revised PDE for Methyl isobutyl ketone and New PDE for Triethylamine

GMP Platformの6/28付「【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015」としてお伝えしていましたうちの、Q3C(R)に関するニュースが、7/29付としてICH公式ウェブサイトに掲載されまし

2015年6月 ICH福岡会議のSC最終報告書

本年6/10-6/11に福岡で開催されたICH/Steering Committee(SC)の最終報告書が、「Follow in details the main decisions taken by the ICH SC in June 2015」というタイトルにて7/27付でICH公式ウェブのN

【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ

上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。 これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。 《注》本Press Releaseについての概要は、GMP P

品質に関する承認申請資料について【第4回】

製剤開発について、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」の適用と申請のタイミングについて質問を受けることがある。Q8では「経験に基づく方法とより体系的な手法のいずれか、あるいは両者の組み合わせのいずれかを選択してもよい」とされており、従来の方法が否定されるものではないことから、適用はそれぞれ

【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015

本年6/5-6/11に福岡で開催された「ICH福岡会議」のPress Releaseが6/26付でICH公式ウェブに掲載されました。 品質関連としてのアップデートは以下の通り。 ① Q7(原薬GMPのガイドライン)のQ&A(ステップ3)が承認され、ステップ4(最終版)となった。 本