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トランプ殿シリーズ第15弾：金儲けなら任せなさい!

前回の第14弾の続編的内容ですが、3/1付のRAPSが「Will deregulation trump clinical trial patient safety?」と題して、規制要件を減らすということの患者リスクに対する影響への懸念を記事に取り上げています。 規制要件を減らすということが必ずしも&

トランプ殿シリーズ第16弾：“ブラフ (bluff)”ではないぞ！

3/6付のRAPSが「Public Citizen Warns 'Right to Try' Gives Patients False Hope」と題して、"right to try"制度に対する危機感を伝えています。 直訳的に解釈すると、「“直ぐに使

EMA／注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメ

※追記更新（2017.03.23） ※追記更新（2017.04.05） ※追記更新（2017.04.06） 3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for p

オーストラリアTGA／安定性試験に関する更新通知

※追記更新（2017.03.08） 3/6付でオーストラリアTGAから「Stability testing for prescription medicines」と題する、医療用医薬品の安定性試験に関する更新通知が発出されています。 セクション毎にコンテンツが分けられています。 §14

EC／適用外使用に関するレポート

※追記更新（2017.03.10） 3/3付のRAPSが「New Report Investigates Drivers of Off-Label Prescribing in the EU」と題して、適用外使用に関するECレポート「Study on off-label use of medicin

英国MHRA／Inspectorate Blog: GDPに関するブログ

3/2付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA GDP Symposium 2016」と題するブログがアップされています。 そのタイトル通り、シンポジウムの講演者によるブログです。 ブログ内には、「エラーチェーン（Error Chain）」なる言葉が出てきます。 「個々に

【速報】 米国FDA-EMA／GMP査察のMRAを締結

※追記更新（2017.03.07） ※追記更新（2017.03.08） ※追記更新（2017.03.09） ※追記更新（2017.03.09） ※追記更新（2017.04.05） 3/2付で米国FDAとEMAが「GMP査察のMRAを締結」したようです。 米国FDAとEMAのそれぞれからPress R

GDP関連ニュース記事（3/3付）

GMP Platformトピックス「GDP関連ニュース記事（1/19付）」及び「GDP関連ニュース記事（2/15付）」に続くGDP関連のニュース記事です。 3/2付のECA/GDP Newsの記事紹介となります。 そのうちの3件目は、3/2付GMP Platformトピック「室温 vs 常温 v

CDER部長のトランプ殿への反撃？

※追記更新（2017.03.09） ※追記更新（2017.03.23） ※追記更新（2017.03.23） 3/2付のRAPSが「FDA’s Woodcock to Congress: Pass the GDUFA and BsUFA Reauthorizations 」と題して、医薬品

ドラッグディリバリーのusability

2/26付GMP Platformトピック「医療機器のUsability Requirementsを考える」に連動するものでもありますが、3/2付のMED DEVICE ONLINEが「Designing Drug Delivery Devices For Usability」と題して、ドラッグディ