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EMA／Quality Defects and Recalls（品質欠陥(報告)と回収）

5/3付でEMAから「品質欠陥(報告)と回収」関連のウェブサイト並びにガイドライン等が通知されています。 本邦にも関係する企業は少なからずあると思われます。 関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに報告様式等をご参照ください。 ●ウェブサイト「Quality defects

英国MHRA／Inspectorate Blog：医療用医薬品の卸売販売と盗難に関するブログ更新!?

5/3付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Obtaining medicines for wholesale using prescriptions and an important update on attempted thefts from warehouses」と題するブ

EMA／2017年度報告書を公開

※追記更新（2018.05.05） ※追記更新（2018.05.09） 5/2付でEMAから「EMA 2017 annual report published」と題して、「2017年度報告書」が公開されています。 興味のある方は、下記URLsの報告書・ウェブサイト等をご参照ください。 ●ウェブサ

米国FDA／CDRH：Super Officeへ変身！

5/2付のRAPSが「CDRH 'Super Office' to Transform Product Evaluations, Surveillance, Inspections」と題する記事を掲載しています。 米国FDAのCDRH（Center for Devices and

EMA／Brexitに伴うヒト用医薬品の中央審査作業に関する企業との意見交換会の議事録公開

5/2付でEMAから、3/2に開催された「Brexitに伴うヒト用医薬品の中央審査作業に関する企業との意見交換会」の議事録が公開されています。 合せて、関連ウェブサイトも更新されています。 GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、情報としてお伝えしておきます。 興

EMA／Registry initiative - April 2018のブレゼン資料

5/2付でEMAから「Presentation - Registry initiative - April 2018」と題して、ブレゼン資料が公開されています。 「Use of disease registries for benefit-risk evaluation of medicines

英国MHRA／医療機器の治験に関する通知の更新（2018年5月3日付）

5/3付で英国MHRAから「Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device」と題するウェブサイトが更新されています。 “CE marking”を取得することを目的とし英国内で医療機器の治験を実

米国FDA／PDUFA VI の最終ガイダンス発出

※追記更新（2018.05.05） 5/2付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017」と題して、PDUFA VIの企業向け最終ガイダンスが発出されています。 また、本ガ

オーストラリアTGA／Notifications process：軽微変更届出に関する通知Version 3.0

5/2付でオーストラリアTGAから「Notifications process: requests to vary registered medicines where quality, safety and efficacy are not affected」と題する通知が発出しされています。

低分子医薬品の未来はどうなる？

5/1付のin-Pharma Technologist.comが「The future of the small molecule? Increased complexity and biologic pairings, says industry」と題する記事を掲載しています。 「低分子医薬品