5/3付でEMAから「品質欠陥(報告)と回収」関連のウェブサイト並びにガイドライン等が通知されています。
本邦にも関係する企業は少なからずあると思われます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに報告様式等をご参照ください。
●ウェブサイト「Quality defects and recalls」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001917.jsp&mid=WC0b01ac0580024593
●ガイドライン「How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2018/04/WC500247585.pdf
●様式「Defective product report form」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2018/04/WC500247584.pdf
●更新ウェブサイト「Reporting a quality defect to EMA」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000078.jsp&mid=WC0b01ac05800265ca
本邦にも関係する企業は少なからずあると思われます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに報
●ウェブサイト「Quality defects and recalls」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイドライン「How to use the defective product report to notify a quality defect to European Medicines Agency」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●様式「Defective product report form」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Reporting a quality defect to EMA」
http://www.ema.europa.eu/ema/
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