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製薬用水の実践知識【第9回】ROとUFについて(2)

５．無菌化ろ過としてのＲＯ膜 ＲＯ膜による無菌化ろ過は、この脱イオン装置としての役割とは分離して考えます。分けて考えることによりその特徴が見えてきます。 除菌用カートリッジフィルタ(孔径アブソリュート0.22μm)よりも更に目開きが細かいＲＯ膜は、膜１次側へ流入する微生物を阻止します。 ＲＯ膜

製薬用水の実践知識【第8回】ROとUFについて(1)

はじめに RO膜とUF膜におけるpore sizeを比べると、ＵＦ＞ＲＯであるのに、なぜ製薬用水においては、UF膜がRO膜より後段にあるのか？という疑問を整理したい。 １．膜ろ過の一般 水システムにおいて、目開きの大きなフィルタを先に、順に小さなフィルタでろ過するのが一般的であり、目詰まり防止の

製薬用水の実践知識【第7回】凝集分離の話

はじめに 雨水をろ過して殺菌すれば飲料水になりますが、ろ過のみでは水に溶解している成分や微粒子を、取り除くことはできません。 この単なるろ過にては除去できない溶解性の物質、および微粒子を対象とする分離技術として、凝集という操作を行います。今回は、ろ過に次いで、前処理として重要な単位操作である凝集分離

製薬用水の実践知識【第6回】膜分離と除菌の話

はじめに 膜分離は、膜を介し供給水側(1次側)と透過水側(2次側)を分離するメカニズムです。微生物を一定分布粒子と見なしますと、一定の穴径を持った膜上に微生物を捕捉することにより、膜透過水を除菌できます。 ただし、微生物は捕捉された時点において殺滅はされてはおりません。この点が、膜ろ過除菌操作におけ

製薬用水の実践知識【第5回】水処理はろ過から

はじめに 河川水など自然界にある水には、様々な物質が含まれますが、濁質など肉眼で見える物質はろ過によって、取り除くことができます。 井戸水は濁質をろ布で漉せば、大方は飲料水とすることができます。例えば、災害時には、きれいなハンカチと煮沸する手段があれば、雨水から飲料水を得ることができます。今回は、水

製薬用水の実践知識【第4回】TOCって何?

はじめに 製薬用水を水質管理するモニタリング項目として、TOC測定が着目されています。第16改正日本薬局方(以下JP16と略)において、製薬用水中の有機物検査に関して、従来の理化学試験からTOC測定へ大きくシフトされたことがその背景にあります。今回はTOC測定の本質についてお話しします １．TO

製薬用水の実践知識【第3回】水質管理とモニタリング

はじめに 製薬用水システムを設置したとき、立ち上げ時の水質を維持することが重要になります。製薬用水におけるバリデーションは、予め製薬用水システムへ要求した性能＝水質を、システム完成後に継続して維持できているかを確かめることです。 今回は水質管理についてお話しします。 1.品質管理と水質管

製薬用水の実践知識【第2回】何が不純物なの？

はじめに 水に含まれる不純物についてお話します。前回、純水という概念はあっても、それは地球上には存在することはなく、何らかの不純物が含まれていると述べました。 1．不純物とは 湧き水には様々な物質が含まれています。この物質には固形物と溶解物とがあります。 固形物はグラスに入れたとき可視で

製薬用水の基礎知識【第3回】製薬用水設備の構成

1. 原水の水質に注意しよう 今回は、製薬用水をどのようにして製造するのか、設備の構成について紹介しましょう。 製薬用水の規格について収載されている薬局方には、製薬用水に求める水質の基準とともに、製法に関しても示されています。「精製水」については『イオン交換、蒸留、逆浸透又は限外ろ過などを単

製薬用水の実践知識【第1回】精製水って何？

医薬品・医療機器・化粧品製造に使う水を広く精製水と呼んでいます。 精製とは純度を上げることですから、精製水は自然水に含まれる不純物濃度を低下したものと位置付けることができます。 水道水は飲料に適するように自然水中の不純物を浄水装置によって低下したものであります。水道水中の不純物を更に低下したものを