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【ICH Q7（原薬GMPガイドライン）のQ&A集】ASTROM通信＜78号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.7.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ICH／Q3Dトレーニングモジュール0-7公開

3/21付でICH公式ウエブサイト上に「Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングモジュール0-7」が公開されました。 トレーニングモジュールの内訳は以下の通りです。 ・Module 0: Overview ・Modules 1-7 on key safety and qua

厚生労働省／原薬GMPのガイドライン(ICH Q7)に関するQ&A

3/8付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡として「原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて」が発出されました。 本Q&Aは、2001年11月2日付で既発出の「原薬GMPのガイドライン（ICH Q7）」の質疑応答集に相当し、Q7それ自体とは別にQ&Aとし

ICH／Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)のトレーニングマテリアル

以前から話題には出ていましたが「ICH/Q3D （医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングマテリアル」がICH公式ウェブサイトに掲載されたようです。 英文原版ですが、興味のある方は下記URLからダウンロード可能です。 http://www.ich.org/products/guidelines

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第1回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について はじめに ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）ワシントン会議（Draft5の検討）の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidanc

厚生労働省／ICH M7のパブコメ回答

1/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課発「「ICH M7『潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理』ガイドライン（案）」に関するご意見・情報の募集に対して寄せられたご意見等について」としてパブコメ回答が連絡されています。 本連絡については下記U

品質に関する承認申請資料について【第10回（最終回）】

最終回は技術移管についての考え方を述べる。外国からの導入品の場合、製品上市に向け、申請時期や承認予定時期を踏まえ分析法等の技術移転、導入先との品質等に関する取り決め締結も重要になる。 技術移管/技術移転とは、製造及び分析に必要な技術情報・知的財産を移転側から被移転側に引き渡すことでありTechni

【続報】ICH／ICH Membership and Observership Application Process

12/17付のGMP Platformニュース情報として『【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース』と題する12/16付ICH/Press Releaseをお伝えしました。 そこでの主たる協議事項である「メンバー及びオブザーバー資格についての申請プロセス」についての続報的ニュー

【速報】ICH／ジャクソンビル会議報告としてのプレスリリース

12/16付でICH本部から「Press release ICH Assembly meeting in Jacksonville, FL, USA, December 2015」と題したプレスリリースが発出されています。 本年12/5-12/10に米国フロリダのジャクソンビルで開催されたICH会議

品質に関する承認申請資料について【第9回】

第8回に続き、筆者のもとに寄せられた質問から、規格及び試験方法/ロット分析、安定性について解説を試みたい。 2. 規格及び試験方法/ロット分析について 規格及び試験方法/ロット分析で挙げられる質問には次のようなものがある。 「確認試験がHPLCの保持時間だけであるが？」、「システム再現性がn=