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ラボにおけるERESとCSV【第25回】

第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 表5 第8章 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 目次 8.1 品質マネジメントシステム（QMS）の構成とブランク書式の管理 8.2 記録の管理がなぜ重要なのか？ 8.3 テンプ

ラボにおけるERESとCSV【第24回】

第6章 データインテグリティに対する組織の影響 表3 第6章データインテグリティに対する組織の影響 目次 6.1 概要 6.2 倫理綱領とポリシー 6.3 品質文化 6.4 品質マネジメントシステムの近代化 6.5 品質指標の定期経営層

ラボにおけるERESとCSV【第23回】

はじめに PIC/S査察官向けのデータインテグリティガイダンス（ドラフト） が2016年8月10日に、下記標題にて公開された。対象規制領域はGMPとGDPである。本ガイダンスは規制要件を新たに追加するものではなく、データインテグリティと査察実施に関するGMPとGDPの要件解釈を査察官に提供することを

ラボにおけるERESとCSV【第22回】

3-11． 製造管理記録を手書き署名ではなく電子署名してよいか？ ■ガイダンス要旨 ▷ 電子署名が適切に管理されているのであれば、CGMPが求めるあらゆる 記録に対し、手書き署名やイニシャルに代え電子署名を使用してよい。 ▷ 211.186(a)は「フルネームの手書き署名を規定している。このフル

ラボにおけるERESとCSV【第21回】

3-5．コンピュータのログインアカウントを共用すると、なぜFDAは気にするのか？ ■ガイダンス要旨 ▷変更権限の限定 コンピュータによるMPCRなどの記録、あるいはコンピュータへのラボデータ入力を権限者以外が変更できないように、適切な管理を行わねばならない。 ▷作業者の特定 作業者を特定出来るように

ラボにおけるERESとCSV【第20回】

c. 監査証跡 ■ガイダンス要旨 ▷監査証跡の意味 ・監査証跡とは、確実で、コンピュータが生成し、タイムスタンプがついた電子記録であり、電子記録の生成・変更・削除に関する一連の事象を再構築できるものである。 ・監査証跡は、2録の「誰が、何を、何時、なぜ」を時系列に記録したものである。 ・たとえば、H

ラボにおけるERESとCSV【第19回】

はじめに FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry デ

ラボにおけるERESとCSV【第18回】

5. オリジナル記録と完全性保証複製の維持 オリジナル記録とその完全性を保証した複製（完全性保証複製）の維持に対する実践規範を表7に示す。 表7 実践規範（オリジナル記録と完全性保証複製の維持） オリジナル記録と完全性保証複製の維持 紙記録の場合 電子記録の場合 オリジナル紙記録および その完全性を

ラボにおけるERESとCSV【第17回】

4. Original （原本性） オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。 ・オリジナルデータをレビューすること ・オリジナルデータ、あるいはオリジナルデータの内容

ラボにおけるERESとCSV【第16回】

はじめに WHO（世界保健機構）からデータインテグリティに関するガイダンス 1) がレビュー用ドラフトとして2015年9月に公開された。その目次を表1に示す。MHRAのガイダンスと同様、WHOガイダンスもALCOA原則（表2参照）を採用している。第9章 "Good Documentati