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EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始に関するニュース記事

※追記更新（2016.09.28） 8/6付GMP Platformトピック「EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始」としてお伝えした「超ろ過法水を注射用水として使用する際の質疑応答集(案)のパブコメの開始通知発出に関して、8/11付ECA/GMP Newsが「EMA pub

EMA／超ろ過法による注射用水の質疑応答集(案)のパブコメ開始

本年4/1付GMP Platformトピック「EDQM／超ろ過法水が注射用水として使用可能に」としてお伝えしていることの“現実的運用”に向けた対応と言えますが、8/5付でEMAから「Draft questions and answers on production of wa

WFI製造プロせすへの思い【第2回】

2. 三極適合という便利な言葉 三極適合という便利な困った言葉があります。WFI設備を導入する際に装置メーカーへ「三極適合で～」と伝えれば、最終装置は蒸留器になります。三極適合は、米国・EU・日本を含めた３行政体における医薬品製造に関する基準に適していることを意味します。 医薬品取引は地球規模になり

WFI製造プロせすへの思い【第1回】

水処理の仕事を始め10年余りが経過した頃、製薬用水の仕事に従事することになり、蒸留器(Distiller)やPure steam発生器を扱うようになりました。これらの機器は、純水を間接的に加熱することによって、純水から水蒸気を発生させ、Pure steamから蒸留水を製造するしくみでした。 それま

EDQM／超ろ過法水が注射用水として使用可能に

3/17付で欧州局方委員会から「Ph. Eur. Commission adopts revised monograph on Water for Injection」と題したPress Releaseが出ています。 要は「逆浸透膜や限外ろ過膜を用いた“超ろ過法による水”を注

FDA『高純度水システム査察のためのガイダンス』対訳

原文はこちらでご確認ください GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURITY WATER SYSTEMS ※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願い致します。 ■PDFファイル 翻訳：株式会社シーエムプラス ※リンク先にて画面が白くなりファイ

製薬用水の実践知識【第12回・最終回】イオン交換樹脂と純水装置

はじめに イオン交換樹脂と純水装置についてお話します。イオン交換樹脂は、1938年ドイツで最初に商品化されたと言われています。 純水の主な用途としては、試験用水、ボイラ給水があり、特に発電所では純水が多量に使われています。自然水を精製したものを純水と考えれば、純水のうち医薬品製造分野で使うものを精製

製薬用水の基礎知識【第4回（最終回）】設備の設計と留意点

1. どこで、どのように、どの程度使用するのか 今回は、製薬用水設備の設計についてご説明したいと思います。 薬づくりにおける、製薬用水の用途は様々です。製品の仕込み水として原料の一部となることもあれば、使用済みの装置や器具の洗浄や滅菌、部屋によっては掃除用に使用されることもあります。このよう

製薬用水の実践知識【第11回】デッドレグルーツの話

はじめに 製薬用水配管において、「溜まり」となる箇所をデッドレグと呼んでいます。 「基準点からの距離を枝管の径に対して6倍まで許容する」というのが「6dルール」です。無菌あるいは、限りなく無菌に近い環境が求められる製薬用水施設において、デッドレグを無くすことは必要不可欠と認識されています。

製薬用水の実践知識【第10回】蒸留って何？

はじめに 今回は注射用水(ＷＦＩ:water for injection)製造における最終に位置する蒸留器について、分離器としての仕組み・飛沫同伴防止・省エネルギー視点について整理します。 １．分離器として蒸留器 不純物を分離する装置として蒸留器を利用するとき、最も重要な単位操作は蒸発です。