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EMA／Continuous manufacturingのガイドラインを早く出せ！

※追記更新（2017.06.22） 6/14付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous manufacturing: European drug industry eager for EMA guidelines」と題する記事を掲載しています。 「米国に後れ

米国／米国薬価はどうなる？

米国の薬価問題ですが、6/12付のRAPSが「Senate to Take on Pharmaceutical Prices Again: Real Reform or More of the Same?」と題し、また6/13付のRAPSが「Senate Committee Takes First

USP／製薬用水USP の改訂

USPにおける製薬用水の話です。 6/14付のGMP Publishingが「Changes in USP <1231>: Water for Pharmaceutical Purposes」と題して、改訂中の製薬用水各条の抄録を掲載しています。 関係者及び興味のある方は、下記URL

EMA／英国は第三国扱い？

※追記更新（2017.06.15） 5/3付（5/4、5/12、5/17付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付（6/6、6/15付追記更新）トピック「EMA／Brexit準備は着々と」に絡むものですが、6/14付のECA/

厚生労働省／毒物劇物の判定基準の改定

6/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0613第1号「毒物劇物の判定基準の改定について（通知）」が発出されています。 今般、薬事・食品衛生審議会での検討を踏まえて「毒物劇物の判定基準」を改定することとしたという通知です。 毒物劇物に係る方にあっては、ご一読ください。 本

ICH／MedDRA Management Board meeting in Montrealの議事要旨

6/12付でICHウェブサイトに「Press release ICH MedDRA Management Board meeting in Montreal, Canada, May 2017」と題してPress Releaseされています。 5/27-5/28にカナダのモントリオールで開催された会

EMA／包装表示“blue-box”に関するガイドラインの改正通知

6/13付でEMAから「Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national

EMA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合のPress Release

※追記更新（2017.06.15） ※追記更新（2017.06.21） 6/9付GMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合の議事サマリー・２」でお伝えした対面会合に関して、6/12付でEMAが「Regulators in EU, Japan a

米国FDA／ある種の再利用医療機器のバリデーションに関する公報

6/8付（正式発行は6/9付）で米国FDAから「Medical Devices: Validated Instructions for Use and Validation Data Requirements for Certain Reusable Medical Devices in Prema

医療機器開発におけるBiocompatibilityに関する抄録

6/7付のMED DEVICE ONLINEが「Biocompatibility And Material Selection - How To Retain Efficiency In The Design Process」と題して、医療機器の開発における“biocompatibili