※追記更新（2017.06.15）
※追記更新（2017.06.21）
6/9付GMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA 対面会合の議事サマリー・２」でお伝えした対面会合に関して、6/12付でEMAが「Regulators in EU, Japan and US take steps to facilitate development of new antibiotics 」と題してPress Releaseを発出しています。
6/9付の上記トピックと合せて、ご参照ください。
また本Press Releaseに伴い、「Antimicrobial resistance」のウェブサイトも更新されています。
●6/12付EMA「Regulators in EU, Japan and US take steps to facilitate development of new antibiotics」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002763.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●「Antimicrobial resistance」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01ac0580a7815d
【6/15付追記更新】
6/13付のin-Pharma Technologist.comが「Global regulators align to assist antibiotic development in AMR climate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事ょご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Global-regulators-align-to-assist-antibiotic-development-in-AMR-climate
【6/21付追記更新】
6/20付のin-Pharma Technologist.comが「EMA, FDA and PMDA aim to give antibiotic firms option of global trial programme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-FDA-and-PMDA-aim-to-give-antibiotic-firms-option-of-global-trial-programme
※追記更新（2017.06.21）
6/9付GMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたE
6/9付の上記トピックと合せて、ご参照ください。
また本Press Releaseに伴い、「Antimicrobial resistance」のウェブサイトも更新されています。
●6/12付EMA「Regulators in EU, Japan and US take steps to facilitate development of new antibiotics」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「Antimicrobial resistance」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
【6/15付追記更新】
6/13付のin-Pharma Technologist.comが「Global regulators align to assist antibiotic development in AMR climate」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事ょご参照ください。
http://www.in-
【6/21付追記更新】
6/20付のin-Pharma Technologist.comが「EMA, FDA and PMDA aim to give antibiotic firms option of global trial programme」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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