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トランプ殿シリーズ第48弾：ヤンキー集団の良からぬ企み

記事内容は米国薬価に関するものですが、記事タイトルから「トランプ殿を中心に“ヤンキー”な連中が囲み座で地べたに座って良からぬ相談をしている」といった画像が頭に浮かぶのは筆者だけでしょうか。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 http://raps

EMA／患者・消費者・医療従事者等との関わりについての2016年度EMA活動報告

6/16付でEMAから「European Medicines Agency’s interaction with patients, consumers, healthcare professionals and their organisations - Annual report 2

EMA／EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting

※追記更新（2017.06.21） 6/16付でEMAから「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」と題したPress Releaseが出ています。 協議の主たる内容は、Brexitに伴うEU圏内での治験に関してのようで、その報

米国FDA／Report a Product Quality Issue

※追記更新（2017.06.17） ※追記更新（2017.06.26） 6/15付で米国FDA/CDERから「Report a Product Quality Issue—The purpose of field alert reports (FARs) is to quickly id

トランプ殿シリーズ第47弾：１つ出したら２つ取り下げる？？？ 余計な手間を・・・

1/31付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第2弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part 2」でお伝えした“One In, Two Out（レギュレーションを新たに１つ出すのであれば、以前の２つを取り下げろという大統領令の話です）”に関連して、6/16付

米国FDA／Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices

6/15付で米国FDAから「FDA Voice blog: Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices」と題して、FDA長官のScott Gottlieb氏のブログを公開しています。 リスクの低いデジタル医療機器

EC／新医療機器規則についての６つの注意点

※追記更新（2017.06.24） 6/15付のRAPSが「6 Things You Need to Do to Prepare for the New EU Medical Devices Regulation」と題して、5/25に施行されたEUにおける新医療機器規則（Medical Device

米国FDA／CDER Biomarker Qualification Case Studies

※追記更新（2017.06.22） 6/13付で米国FDAから「CDER Biomarker Qualification Case Studies」と題するウェブサイトが開設通知されています。 品質関係をメインとするGMP Platform読者の中で関係する方は少ないものと推察しますが、医薬品開

医療機器開発の各段階に関する抄録

医療機器開発の各段階に関するMED DEVICE ONLINEの抄録です。 全５話から成っています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの各抄録をご参照ください。 ●第1話：3/30付「4 Early-Stage Relationships Vital To Medtech Developm

AMED／医薬品の連続生産における品質保証に関する研究

国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）のウェブサイトに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 医薬品等規制調和・評価事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」／分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」として、平成28年度報告「医薬品の連続生産にお