米国FDA/Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices

6/15付で米国FDAから「FDA Voice blog: Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices」と題して、FDA長官のScott Gottlieb氏のブログを公開しています。
 
リスクの低いデジタル医療機器について、事前審査無しに第三者認証機関による承認を認めるといった新たなパイロットプログラムを述べているようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fostering-medical-innovation-a-plan-for-digital-health-devices/
 
また本ブログに伴い、6/15付のRAPSが「FDA Pilot to Sign Off on Low-Risk Digital Health Products Without Premarket Review」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/15/27917/FDA-Pilot-to-Sign-Off-on-Low-Risk-Digital-Health-Products-Without-Premarket-Review/
 

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