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医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第5回】

放射線の殺菌効果を利用し、放射線を製品に照射して製品の無菌化を行うことを放射線滅菌と呼んでいます。放射線による殺菌効果は1930年にWyscoffらが大腸菌に対する作用を報告しています。1）そして、約50年経過した1980年代に放射線滅菌設備の研究が進み、放射線滅菌の本格的な実用化が始まりました。

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第5回】

現在の医薬品医療機器等法（薬機法）には、明確に「体外診断用医薬品」が「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」の旨が定義付けられた。まさに体外診断薬を扱う業界はもとより、これに関わった多くの人にとって悲願達成という感を深く

医薬品,医療機器滅菌の新しいトレンド“放射線滅菌”【第4回】

現在、放射線滅菌は線源としてガンマ線、及び電子線が利用されています。どちらも電離放射線といって、照射された物質を励起、イオン化する作用があります。その作用によって殺菌効果が生じているのですが、同時に製品の材質へ影響を与える場合があります。ただ、現在の技術では全く問題が発生せず、全ての製品に利用でき

英国MHRAとインドCDSCOとのコラボレーション

少し古いニュースとなりますが、10/5付の英国保険当局であるMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）が、「UK and India regulators agree deal for closer collaboration

米国FDA／製造サイト変更に関するスタッフ用ドラフトガイダンス

10/21付で「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業向け＋スタッフ向け共通のドラフトガイダンスが発出されました。 CDRHおよびCBER合同（一般医薬品管轄のCDERは含まれていません）としての発出で

厚生労働省／3件のパブコメの同時公示

10/15付で厚生労働省 から『「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」の改正案、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律又は毒物及び劇物取締法に係る医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領」の改正案及び「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正案に関する意見の募集について

GMPからQMSへ飛び込んだら(その2)

今回はQMSの中でも最も重視されていると言ってもいいCAPAについて私論と若干偏見に基づいた砕けた話をさせていただくことする。継続的な改善を求めている医療機器QMSの中ではその改善のためのドライヴィング・フォースとしてCAPAは位置づけられているからである。QMSは常にBetterを追及していく使

中国CFDA／医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドライン

10/10付で中国FDA（CFDA）から「CFDA issues four guidelines for Medical Device Good Manufacturing Practice on-site inspection」と題する医療機器のオンサイト査察のGMPに関するガイドラインが4件発出

厚生労働省／10/1付「医薬・生活衛生局」への名称変更に伴う各種書類の改正

10/1付で旧「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」に名称変更したことに伴い、各種申請・手続き書類が改正されています。 10/5時点で分かっている品質関係の主なものを挙げると以下のようなものがあります。 以下、10/1付 厚生労働省医薬・生活衛生局からの通知です。 ●「医薬品再審査・再評価申請中に当該

体外診断用医薬品とはどういうものか？【第4回】

体外診断薬の世界は自動化されたものと思われるだろうが、今から数十年前までは全く様相が異なっていた。欧州あたりでは、ドイツなど一部の国を除いて、四半世紀前までは用手法（マニュアル）、つまり機械を使うことなく人間が検査試薬を使って検査するものがほとんどだった。 それが今では、先進国の検査室を眺めれ