10/1付で旧「医薬食品局」が「医薬・生活衛生局」に名称変更したことに伴い、各種申請・手続き書類が改正されています。
10/5時点で分かっている品質関係の主なものを挙げると以下のようなものがあります。
以下、10/1付 厚生労働省医薬・生活衛生局からの通知です。
●「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発1001第10号
●「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発1001第11号
●「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発1001第1号
●「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知 薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号
今後、順次各種書類の改正が図られるものと思います。
関係者にあってはご注意ください。
10/5時点で分かっている品質関係の主なものを挙げると以下のようなものがあります。
以下、10/1付 厚生労働省医薬・生活衛生局からの通知です。
●「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発1001第10号
●「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知 薬生審査発1001第11号
●「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局長 薬生発1001第1号
●「輸出用化粧品の証明書の発給について」の一部改正について
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知 薬生審査発1001第8号、薬生安発1001第1号
今後、順次各種書類の改正が図られるものと思います。
関係者にあってはご注意ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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