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米国FDA／FY2017 Regulatory Science Priorities

9/20で米国FDAのCDRH (Center for Devices and Radiological Health) から「FY2017 Regulatory Science Priorities」と題する医療機器関係の来年度に向けた活動方針が出されています。 2015年から毎年出されているよう

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについての一部改正等

9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課の４課共同通知として「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」が発出されています。 平成26年10月24日付で発出された「コンビネーション製品の承認申請

米国FDA／510(k) Third Party Review Program

9/9付（発行は9/12付）で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program」と題する医療機器の第三者認証に関するドラフトガイダンスが発出されています。 本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカーとFDAスタッフに加えて第三者認証機関向けとなっています。 また、

厚生労働省／革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表

8/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0831第１号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」と題する通知が発出されています。 内容的にかなり医療的なもので、現時点でGMP Platform読者にどれだけ

米国FDA／Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices

8/29付で米国FDAから「Enforcement Policy on National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers Assigned to Devices」と題する医療機器のガイダンスが発出されています。 医療機器

厚生労働省／医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の一部改正

※追記更新（2016.09.02） ※追記更新（2016.09.03） 8/30付で厚生労働省から医政経発0830第1号、薬生安発0830第1号、薬生監麻発0830第1号「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」が合同通知として発出されています。 また同日付として「「医療用医薬

米国FDA／医療機器関連の最終ガイダンス２件が発出

8/23付で米国FDAから医療機器関連の２件の最終ガイダンスが発出されています。 内容については各ガイダンスをご参照ください。 ● 「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Pr

厚生労働省／医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）

8/3付で厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課から「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について」と題した事務連絡が発出されています。 厚生労働省からは通知文のみで、Q&A集自体は一般社団法人／日本医療機器産業連合会（医機連）ウェブサイトに掲載されており、リンクした形

米国FDA／既販売医療機器の変更のための510(k)申請 についてのドラフトガイダンス２件

8/5付で米国FDAから医療機器関連の２件のパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。 また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。 ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のこ

厚生労働省／「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正

7/29付 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課の合同通知として、薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号「「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について」が発出されています。 通知内