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厚生労働省／新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて

5/1付で厚生労働省医薬から事務連絡「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」が発出されています。 消毒用エタノールを調製するための原料エタノールに関する緊急措置に関するものです。 詳細については、下記URLの事務連絡をご参照ください。

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年4月30日付）

4/30付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダ

EMA／EU圏内での全てのラニチジン製剤の供給を一時停止

※追記更新（2020.05.02） ※追記更新（2020.05.09） 4/30付でEMAから「Suspension of ranitidine medicines in the EU 」と題するNews Releaseが発出されました。 発ガン性物質N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）不純

業界雑感 【2020年4月】

もう20年近く前になるが、Theory of Constraints(TOC:制約条件の理論) が「ザ・ゴール」という小説で紹介された。製造工程やサプライチェーンでは、それぞれの工程やプロセスがつながっており、全体の生産量やスループットを向上させるには、ボトルネック(制約条件)となっている工程やプ

EMA／Pharmacovigilance Inspection Procedures（2020年4月30日付）

※追記更新（2020.05.01） ※追記更新（2020.06.15） 4/30付でEMAから「Union procedure on the follow-up of pharmacovigilance inspections」と題して、EU圏内におけるpharmacovigilance査察の新規手

米国FDA／COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新（2020年4月29日付）

4/29付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。 この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。 本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。 関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダ

＃おうちでほっとタイム 【第10話】反撃のばかさん!?

あくまで、本話はフィクションであり、登場する個人・企業は全て架空のものです。 【新型コロナウイルス対策の勉強会で】 本話は前話の続きです。 （講師）他に、今回の新型コロナウイルスでの質問はあるか？ 天才：特にありません。マスクを着用し他者との接触を協力避けて、手洗い・うがい・換気などに注意し

eラーニング『QCD+』GMDP＋継続的教育訓練コース コンテンツ追加

平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 GMP Paltformが提供する、教育訓練支援eラーニング「QCD+」内、 『GMDP＋継続的教育訓練コース』に、以下のコンテンツを追加いたしました。 『QCD+実践（品質LV-2）』（全44テーマ） 講座名 テーマ名 医薬品品質システム GMP

EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2020年4月29日付）

EMAからの4/29付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。 関係者および興味のある方は、下記URLsのウェ

EU／CMDhがCOVID-19パンデミック中における承認プロセスのためのガイダンス発表

※追記更新（2020.05.01） ※追記更新（2020.06.17） 4/29付のRAPSが「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」と題する記事を掲載しています。 CMD