4/29付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
この数週間の緊急通知発出を見る限り、米国の医療状況が相当苦しんでいることが窺われます。
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
l4/29付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 29, 2020」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-april-29-2020
l4/29付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
l4/28付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
l4/28付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-diagnostic-testing-sars-cov-2
l4/28付新規「Bioequivalence Studies for Submission in ANDAs during the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/bioequivalence-studies-submission-andas-during-covid-19-pandemic
［上記関連ニュース記事］
l4/29付RAPS「FDA guides generic drugmakers on bioequivalence study disruptions amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/fda-guides-generic-drugmakers-on-bioequivalence-st
この数週間の緊急通知発出を見る限り、
本邦が同様の状況に陥らないことを期待しましょう。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
l4/29付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup April 29, 2020」
https://www.fda.gov/news-
l4/29付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l4/28付Updated「Emergency Use Authorizations」
https://www.fda.gov/medical-
l4/28付Updated「FAQs on Diagnostic Testing for SARS-CoV-2」
https://www.fda.gov/medical-
l4/28付新規「Bioequivalence Studies for Submission in ANDAs during the COVID-19 Pandemic」
https://www.fda.gov/drugs/
［上記関連ニュース記事］
l4/29付RAPS「FDA guides generic drugmakers on bioequivalence study disruptions amid COVID-19」
https://www.raps.org/news-and-
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