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WHO／医療機器・体外診断薬のガイドライン

12/19付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline for Medical Devices and IVDs」と題して、最近WHOから発行された医療機器ガイドラインについて記事に掲載しています。 医療機器に関する規制を有していない国を対象としてのガイドラインとして発行さ

英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関するEU規制の更新（2017年12月18日付）

12/18付で英国MHRAから、医療機器と対外診断薬に関してのEU規制のウェブサイト「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」が更新されています。 今回の更新は、e-mail addressの更新ということのようで、内容の更新ではないよう

米国FDA／Replacement Reagent and Instrument Family Policy for IVDs

※追記更新（2017.12.23） 12/15付で米国FDAから「Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices」と題する、体外診断薬に関する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出

EC／知っておきたい新医療機器規則と臨床的証拠

11/27付のMED DFEVICE ONLINEが「EU MDR and Clinical Evidence: What You Need to Know」と題して、EUにおける新医療機器規則（Medical Devices Regulation (MDR)）と臨床試験データに関する抄録を掲載して

米国FDA／IVDのCLIA関連ドラフトガイダンス発出

※追記更新（2018.01.19） 11/28付で米国FDA/CDRHからthe 21st Century Cures ActとMDUFA IV（Medical Device User Fee Amendments）に絡んで、体外診断薬の“CLIA（Clinical Laboratori

オーストラリアTGA／General dossier requirements V1.2に更新

11/21付でオーストラリアTGAから「General dossier requirements」と題して、各種提出資料に関するガイダンスがバージョン1.2に更新されたと通知されています。 ちなみに、以下に記されているARTGとは“Australian Register of Thera

EU／医療機器及び体外診断薬の規則運用のロードマップ

11/13付のRAPSが「MDR, IVDR: Competent Authorities Lay Out Road Map」と題して、EUにおける医療機器及び体外診断薬の規則運用に際してのWorking Groupによるロードマップを記事として掲載しています。 ニュース記事末尾には、The C

英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関するEU規制の更新

8/29付（8/30付追記更新）GMP Platformトピック「英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイド」で紹介しました「Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR」ウェブサイトが、9/11付で更新されています。

健康は診断から（体外診断に関する抄録）

8/29付のMED DEVOCE ONLINEが「Can Better Diagnostics Cure Our Healthcare System?」と題する抄録を掲載しています。 直訳すれば、「より良い診断はヘルスケアシステムを治療する」といったところでしょうか。 早期診断・早期発見が治

英国MHRA／医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイド

※追記更新（2017.08.30） ※追記更新（2017.10.11） 8/29付で英国MHRAから医療機器と体外診断薬に関してのEU新規制と企業ガイドが発出されています。 英国との医療機器・体外診断薬の輸出入に関わる企業にあっては、下記URLsの規制及びガイドをご参照ください。 ●「Medic