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EMA／Quality Working Party questions and answers on API mix

4/21付でEMAから「Quality Working Party questions and answers on API mix」と題するQ&A集が通知されています（Q&A集自体は3/12付）。 “API mix”とは「原薬に1～2種類の添加剤の混合物」と

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFAについてのECA/GMP News

2/13付のGMPPトピック「米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」にてお伝えした原薬に対するType II DMFに関する記事が3/16付のECA/GMP Newsに「New FDA Guidance on

中国大手原薬メーカー海正薬業のAPI (医薬品有効成分) は米国FDAの輸入警告の対象から免除

2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。 ※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メー

後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順改訂の概要

Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry February 2016 Pharmaceutical Quality/CMC/Generics ＜改訂；guide＞ http://ww

医薬原薬の製造【第17回】

序 今回は、原薬の製造によく用いられている鈴木・宮浦カップリング反応について、筆者の思うところを述べたいと思います。 鈴木・宮浦カップリング反応 鈴木・宮浦反応は可溶性Pd錯体を用いたカップリング反応です。芳香族と芳香族を結合させるクロスカップリング反応はそれまでほとんど知られていませんでした。

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA

2/12付で米国FDAから「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry」と題する企業向けガイダンスが発出されました。 本ガイダンスは、ジェネリック医薬品のANDA(初回申請)並びに変更

米国FDA／中国大手原薬メーカー海正薬業に対するウォーニングレターと輸入警告

中国浙江省台州にある海正薬業有限公司（以下、海正薬業）は中国の大手製薬メーカーで、抗ガン剤、抗生物質、心血管疾患治療薬、精神疾患治療薬などの原薬と製剤どちらも取り扱っており、主な製品は原薬で、世界中70か国と地域に輸出されている。2014年の売り上げは100億元（1,800億円）であった。 2012

EMA／"新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー"に関するECA/GMP News記事

1/20付GMP Platform掲載の「EMA／新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー」に関する記事が、1/27付のECA/GMP Newsに「When can a Chemical Substance be qualified as a "

EMA／新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー

1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) statu

中国CFDA／中国天津爆発地域から輸出する原薬製品の外包装にシアン化物が検出されたことに関する調査結果

2015年12月25日に「米国FDAによる中国天津爆発地域からの輸入に関する警告」という記事を掲載した。中国天津から輸送された医薬品の出荷にシアン化水素が検出されたため、FDAは医薬品調剤施設と製造業者に、化学汚染による汚染のリスクがあると警告を出した。かつ、この件についてFDAは中国CFDAと協議