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英国MHRA／GCP for clinical trials（2019年2月18日付）

2/18付で英国MHRAから「Good clinical practice for clinical trials」と題する更新通知が発出されています。 今般は、「GCPの重大な違反またはプロトコルフォームの通知のための更新」とのことです。 GCP関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブ

米国FDA／米国内の配合原薬６種に対する最終決定

※追記更新（2019.02.23） 米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。 2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight

米国FDA／再生医療等製品の開発を促進するための新たな２点の最終ガイダンス

※追記更新（2019.02.19） ※追記更新（2019.02.22） 2/15付で米国FDAから、再生医療等製品の開発を促進するための新たな2点の最終ガイダンスを発出しています。 「Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for

米国FDA／ジェネリック医薬品使用促進を踏まえた価格競争に対する新しい政策

2/15付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new policy to improve access and foster price competition for drugs that face i

米国FDA／Competitive Generic Therapiesに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2019.02.20） ※追記更新（2019.04.23） 2/15付で米国FDAから「Competitive Generic Therapies」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 CGT（Competitive Generic Therapies：競争的ジェネ

米国FDA／Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments

※追記更新（2019.04.27） ※追記更新（2019.07.31） 2/15付で米国FDAから「Nonbinding Feedback After Certain Food and Drug Administration Inspections of Device Establishments」

米国FDA／ICH Q12関連のEstablished Conditions; Pilot Program

※追記更新（2019.02.22） ※追記更新（2019.02.27） 2018年5/30付で米国FDAから「ICH Q12のドラフトガイドラインが発出」されましたが、それに関連すると思われる公報が、2019年2/14付で発出されています。 《注》ICH Q12のドラフトガイドライン発出に関しては、

英国MHRA／Apply for a licence to market a medicine in the UK（2019年2月14日付更新）

2/14付で英国MHRAの「Apply for a licence to market a medicine in the UK」というウェブサイトが更新されました。 そのタイトル通り、英国での医薬品販売許可を申請するためのガイダンスサイトです。 今回の更新は、“Departme

医療機器サイバーセキュリティの仁義なき戦い!?

2/14付のRAPSが「DITTA Pinpoints Cybersecurity Best Practices Amid IMDRF Work」と題する記事を掲載しています。 「IMDRFが取り組む中で、DITTAがサイバーセキュリティのベストプラクティスを特定した」といったところでしょうか。

米国FDA／自主的医薬品品質基準のためのプログラムに関するドラフトガイダンス

※追記更新（2019.02.16） ※追記更新（2019.02.22） ※追記更新（2019.04.20） ※追記更新（2019.04.26） 2/8付で米国FDAから「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new progr