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ニュージーランドMedsafe／医薬品の生物学的同等性証明に関する意見募集

6/16付のRAPSがEuro Roundup内に「Medsafe seeks feedback on showing medicine bioequivalence in New Zealand」と題する記事を掲載しています。 ニュージーランドMedicines and Medical Devic

マレーシアMDA／医療機器分類および境界製品に関するガイドラインを更新

6/16付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「Malaysia’s MDA updates guidelines on device classification, borderline products」と題する記事を掲載しています。 マレーシア医療機器庁（

《更新》APIC／最新版「Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers」

※初出掲載 （2025.06.12） ※追記更新 （2025.06.17） 6/11付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Nitrosamine Guide」と題して、APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）

《更新》EMA／ウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新（2025年5月28日付）

※初出掲載 （2025.05.29） ※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.17） 5/28付でEMAからウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新通知が発出されていま

《更新》米国FDA／優先ジェネリック医薬品申請（ANDA）に関する申請施設への事前連絡に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2025.06.16） ※追記更新 （2025.06.17） 6/13付として米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions」と題

《更新》EMA／ヒト用医薬品の臨床データの公開に関するポリシーの実施に関する外部ガイダンス

※初出掲載 （2025.05.23） ※追記更新 （2025.06.17） 5/15付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication o

PMDA／「レジストリ保有者等を対象としたリアルワールドデータの信頼性に関する学習動画の視聴について（依頼）」を掲載

6/13付でPMDAから「「レジストリ保有者等を対象としたリアルワールドデータの信頼性に関する学習動画の視聴について（依頼）」を掲載しました」と題する通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、

米国と日本で承認された新薬の格差を研究が指摘

6/13付のRAPSが「Study notes disparities in new drugs approved in the US and Japan」と題する記事を掲載しています。 JAMAネットワークに掲載された最近の研究論文によると、 『米国で承認された医薬品のほぼ半数が日本で入手不可能な

米国FDA／RAPSによるweeklyまとめ（2025年6月13日付）

2025年6/13付のRAPSが米国FDAの“weeklyまとめ”を記事として掲載しています。 興味のある方は、下記URLの「This Week at FDA: Kennedy revamps ACIP, FDA seeks consumer advisors, MDUFA

ドマさんの徒然なるままに【第80話】 開発品GMPの基礎と基本・前編

第80話：開発品GMPの基礎と基本・前編 全体のはじめに 本話と次話（第81話）は、前後編の二部作です。内容は、医薬品・再生医療等製品・健康食品といったヒトの疾病の治療や健康に寄与するものの開発段階における品質についての必要な情報や考え方を示しています。ただ、医薬品の開発、取りも直さず、治験薬の話