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製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第57回】

―製造所における標準書遵守とヒューマンエラー対策について― 化粧品の製造現場では、「標準書が守られていない」「ヒューマンエラーによるトラブルが多い」といった話をよく耳にします。 しかし、標準書は製造工程の一貫性を保ち、品質を保証するための基盤であり、GMP（適正製造規範）を守るうえでも欠かせない

ヒヤリハット

製薬会社MRとは一体何か？【第22回】

MRをやっていると発生するヒヤリハット GMP Platformで22回目のコラム執筆となります。 私は塩野義製薬のMRとしてキャリアをスタートし、その後コントラクトMR、ヘルステック企業を経て起業。現在はYouTubeチャンネル「にしまファーマ」を運営しながら、医療系人材紹介会社の「にしまファーマ

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20

薬事屋のひとりごと【第2回】

GMP指摘事例速報（オレンジレター） No.20 『承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例』 PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助か

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について

6/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。 『医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。）における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テ

英国MHRA／迅速、専門的、そしてオープン ― MHRAがリスクに応じた規制における世界的リーダーとなるための準備

6/18付で英国MHRAから「Fast, Expert and Open – how the MHRA is poised to become a global leader in risk-proportionate regulation」と題するPress Releaseが出されてい

米国FDA／マカリ長官：プラサド氏をFDAの最高医学科学責任者に任命

6/18付のRAPSが「Makary names Prasad as FDA’s chief medical and scientific officer」と題する記事を掲載しています。 『FDAのマーティン・マカリ長官は、職員宛ての電子メールで、生物製剤評価研究センター（CBER）所長

《更新》英国MHRA／医療機器規制の初の大規模な見直しが英国全土で施行

※初出掲載 （2025.06.17） ※追記更新 （2025.06.18） 6/16付で英国MHRAから「First major overhaul of medical device regulation comes into force across Great Britain」と題するPress

EMA／Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposesの発出

4/4付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「Real-world evidence」の更新（2024年8月1日付）」の中でお伝えしたReflection paper「Reflection paper on use of real-world data in non-interve

EMA／科学委員会やCMD文書および規制活動に関連して使用される略語集（2025年6月17日付）

6/17付でEMAから「Abbreviations used in EMA scientific committees & CMD documents and in relation to EMA’s regulatory activities」が更新されています。 一言で言えば

英国MHRA／eCTD申請に関する最新情報

6/17付で英国MHRAから「Electronic Common Technical Document (eCTD) submissions update」と題する通知が発出されています。 『2024年4月より、MHRAは製品ライセンス申請におけるeCTD管理にLorenz DocuBridgeを使