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現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第6回】

"5.5.ダブルチェック 5.5.1.職位別管理・チェック項目 実作業のミス防止のため、作業のダブルチェックは信頼性を高めるための効果的な手段である。マネジャーや係長はダブルチェックすべき重要工程を指定し、文書化し徹底しなくてはならない。ここでいうダブルチェックとは作業員２名もしくは作業員と職班長が

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第5回】

"5.3.製造指図記録書のフォーム、記載方法 第2.6項で記したように、現場マネジャーや係長は「間接管理」とならざるを得ない。 すなわち、管理事務所で指図記録書やその他の記録書、報告書などを確認することによって、日々の製造作業・設備管理・環境管理・製品品質の妥当性を保証することとなる。 現場マネジャ

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第4回】

4.3.原則(1)の「(1)人為的な誤りを最小限にする」の言葉は重い 世の中の医薬品に関する不祥事、回収劇をみていると、原則(1)「人為的ミスを最小限にする」に込められた思いは非常に重い。医薬品製造に携わる人々はこの言葉を真摯に受け止める必要がある。 すなわち「人為ミスは絶無には出来ない」、「いかに

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第3回】

2.9. SOP（standard operating procedure）標準作業手順、管理者の責任 筆者も現場マネジャーの時代に、工程作業トラブルなどが原因で製品廃棄や社外クレームが生じた場合、上司から真っ先に聞かれるのは「その作業はSOPに定めてあったか？」である。「SOPを定めてあったなら遵

品質リスクマネジメントを考慮した是正措置及び予防措置

"はじめに 日本は2012年3月9日に医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム（PIC/S）への加盟申請をし、2014年5月15、16日にローマ（イタリア）で開催されたPIC/S委員会において45番目のメンバーとして加盟が承認され、 2014年7月1日からPIC/Sの正式なメンバーとなった。

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第2回】

2. 現場マネジャーの責任 2.1. GMPを推進しているか 現場のマネジャーは、経営部門や上級管理者の策定した中長期および年間方針に基づいて、自部門の方針や目標や重点施策などを策定し、係長の現場力を通して作業員まで具体的に展開し、目標を達成しなければならない。マネジャーはそれだけの権限と処遇を

国内外規制当局査察対応【第2回】

"【第2回】最新のFDA査察対応(2)査察官による査察方法と対応準備 2.2 FDA査察官による査察方法（第1回連載の続き） 査察の重点項目の主なものを以下に示すが、FDA査察のあり方が2002年のFDA査察マニュアルの発行により、従来の個別事象の指摘からシステムを査察する方法へ変更され、海外の医薬

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第1回】

１．まえがき 医薬品製造で日々GMP管理に携わっておられる現場管理者・監督者の皆様にGMPの取り組みのヒントを提供するために「GMP３原則」という切り口でメッセージを送りたい。これから計13回のシリーズで、筆者の考え方について経験談を織り交ぜてお伝えしたい。現場の管理者・監督者の皆様に僅かな部分でも

サプライヤーオーディットのポイント【第2回（最終回）】

はじめに 最終製品の品質については製販業者が全責任を持つことが定められているので、製造を受託する立場としては製販業者の品質ポリシーに従うのが筋であり、異論をはさむ余地はない。しかしオーディットの現場に立つと様々な問題点が浮かび上がり、その対応に苦慮することもたびたびである。一番のポイントはオーディッ

国内外規制当局査察対応【第1回】

" 【第1回】最新のFDA査察対応（1）FDA査察とは 近年のFDA cGMP査察は厳しさを増している。最近の事例でも、第一三共株式会社の連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズの原薬工場であるトアンサ工場（インド共和国パンジャブ州）に関して、2014年1月に実施された米国食品医薬品局（FDA）