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TGAによるData Integrityに関するプレゼン資料

何かと最近騒がしい“Data Integrity”ですが、オーストラリア当局TGAが、8/6付で「TGA presentation given at the PDA conference, July 2015」と題して、本年7月に開催されたPDA Conferenceにおける

中国医薬品登録における現場査察の流れと要件

"医薬品登録における現場査察要件は、医薬品市販前の最後の検査であり、関門である。輸入医薬品について、中国は市販前に海外製造所に対する現場査察を要求している。 一、製造所に対する現場査察の法規根拠 1.「医薬品登録管理法」に規定された現場査察に関する要件 第三条 医薬品登録とは、国家食品薬品監督管理局

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第15回】

"10.6.システム(6)原材料： 10.6.1.原料/資材（製品の容器、被包及び表示物）保管管理システム GMP省令第10条第5号、GMP施行通知(改正) 第3章第3「逐条解説」の10.(10)、およびPIC/S-GMPガイドChapter3「PREMISES AND EQUIPMENT (建物お

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第7回】

"４．リスクベースバリデーション リスク管理の重要項目としてバリデーションがある。 バリデーションに関してPIC/Sでは、『Recommendation VALIDATION MASTER PLANINSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION NON-STER

医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要（2）

５．品質マネジメントの原則 品質マネジメントの原則は、要求事項ではないが、品質マネジメントシステムに関するISOファミリー規格の基礎となっている。ISOファミリーの全面改正を機会に見直される。これまでは８原則が７原則となる。 ICH-Q10医薬品品質システムはマネジメントシステムの要求事項にもとづく

現場管理者・監督者へのメッセージ（GMPの3原則から）【第14回】

"10.4.システム(4)環境： 10.4.1.環境管理システム ＜微粒子/微生物管理＞ 第9回の第6.4.項で記載した「環境空気からの汚染」の記載内容と少し重複するが、無菌医薬品の作業区域の管理基準については「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（平成22年10月21日付け厚労省薬食監麻事

医薬品品質システムの参考になるISO 9001の改訂動向及び改訂の概要（1）

１．はじめに ISOの代表的なマネジメント規格であるISO9001：2008（品質マネジメントシステム）は2015年秋ごろ７年ぶりに改訂され、2015年版としてISO/IS9001版発行される見込みである。 規格原案ISO/DIS9001（注１）が2014.5に発行、現在はISO/FDIS9001版

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第6回】

"３．原材料管理 医薬品の原料は大きく；出発原料（I.一般化学品、II.基幹骨格化学品、III.毒性原料、IV.生体抽出物（"植物、動物組織、醗酵基材など）、V.生物体（醗酵母株・生体合成・組織培養）、VI.製剤用添加剤（界面活性剤、賦型剤、色素･香料）、VII.溶剤（有機溶剤、回収溶媒、

e-Learning『GMP中級コース』体験版

" 対象講座 1．『GMP対応とは』 2．『米国のGMP』 3．『国際調和の新しい動き PIC/S』 4．『2013年GMP施行通知改訂解説』 5．『GMP概論 テスト【全21問】』 ※テキストのPDFダウンロードは、製品版では可能ですが、体験版では利用できません。予めご了承願います

治験用医薬品原薬の製造【第7回】－終わりに－

"１. 終わりに 治験薬の製造は、開発研究あるいはスケールアップ研究の一部であり、製法改良のための貴重な情報を得る機会である。製法変更の連続である治験原薬の品質の一貫性を保証するためには、製造ロット毎に製法の四要素のクオリフィケーションとベリフィケーションを確実に実行すること。クオリフィケーションと