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EMA／中央審査手順の紹介資料

2/9付でEMAから「Presentation - Centralised procedure at the European Medicines Agency」と題した中央審査手順の紹介資料の掲載通知が出ています。 あくまで紹介資料なので見たほうが早いと考えます。 関係者・興味のある方は下記URL

EMA／安全性確保のための不良医薬品対策

2/9付でEMAから「Measures to help protect patients from falsified medicines」と題したPress Releaseが発出されています。 同時に「Falsified medicines」のウェブサイトが更新されています。 なお、EMAからの本

GMP関連の2016年度予測に関するECA/GMP News記事

2/10付のECA/GMP Newsとして「Outlook: What will bring the GMP Year 2016?」と題した記事が掲載さされています。 http://www.gmp-compliance.org/enews_05203_Outlook-What-will-bring-

EMA／GMP/GDPの進捗と予定に関するECA/GMP News記事

2/3付のECA/GMP News記事では「The GMP year 2015 - what was new in the EU?」と題して、EU-GMP/GDPガイドライン等の2015年進捗と2016年予定が整理されています。 本記事における今後の予定については、1/15付のGMP Platfor

EMA／Qualification of novel methodologies for medicine developmentのアップデート

1/28付でEMAから標記「Qualification of novel methodologies for medicine development」と題する更新通知が発出されています。 本通知は新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、規制当局としてのガイダンス・アドバイス等を集約

EMA／"新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー"に関するECA/GMP News記事

1/20付GMP Platform掲載の「EMA／新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー」に関する記事が、1/27付のECA/GMP Newsに「When can a Chemical Substance be qualified as a "

EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(1/20付)

1/20付でEMAから申請関係の更新通知等が多数発出されています。 GMP Platformのウェブサイトに11/7付、9/23付並びに9/18付ニュース記事としてお伝えしているもの（下記参照）のアップデートに相当します。 12/5付「EMA／申請関係ガイドライン等のアップデート(12/4付)」 1

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第1回】

1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について はじめに ICH Q7A 原薬GMPガイドラインは、1999年10月の日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）ワシントン会議（Draft5の検討）の後、2001年11月3日、日米欧3極合意により、「ICH Guidanc

EMA／新規状態としての化学物質についての構造と物性の評価基準に関するリフレクションペーパー

1/19付でEMAから「Reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) statu

EMA／Work plan for the CHMP Biologics Working Party for 2016

昨日(1/15)にGMP Platform「EMA／GMP/GDP Inspectors Working Group 2016」と題して、EMAのGMP/GDP査察官ワーキンググループにおける2016年度ワーキングプランをお伝えしました。 続いてEMAから1/15付で「Work plan for t