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EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1とPart2の更新通知

※2016.04.30 情報更新 過去（2015年10月08日付GMP Platformトピック）にもお伝えしていますが、4/21付にてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」の、4/22付にて「Quality of medi

EMA／審査関係の更新通知（2016年4月付）

3/8付のGMP Platform「EMA／審査関係の更新通知」からの関連事項が4/18付並びに4/19付で一部更新されています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などとして定期的に更新されます。 更新された通知類には下記のものがあります。 関

EMA／Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary containerのパブコメ開始

4/13付でEMAから「Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container」と題する“製剤・原薬・添加剤・一次容器

EMA／Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning IMPのパブコメ開始

4/12付でEMAから「Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in cl

EMA／エチレンオキシドの使用限度に関するガイダンス（改訂）

3/10付でEMAから「Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal producs」と題するガイダンス（ガイダンス自体は3/8付改訂）の改訂が行われておりま

EMA／PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進

3/7付でEMAが「PRIME (PRIority MEdicines) scheme」と題するアンメットニーズ医薬品の迅速審査強化策を発進しました。 詳細は下記URLsおよび文内のリンク先をご参照ください。 ● Launch of 'PRIME' scheme to pave th

EMA／審査関係の更新通知

3/7付でEMAより審査関係の更新通知がなされています。 これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」として定期的に更新されます。 更新された通知類には下記のものがあります。 関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）か

EMA／EMA内の業務紹介資料

3/7付でEMAから業務紹介と思われる各資料が更新掲載されています。 通知類と異なり直接的に影響を受けるものではありませんが、何となく「こんなものもあるんだ」といった程度に記憶に留めておいても良いように思えます。 興味のある方は、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは

EMA／ヒト用医薬品についての中央審査業務に係る業界との会議要旨

2/25付でEMAから「Highlights from the second industry stakeholder platform on the operation of the centralised procedure for human medicinal products held o

EMA／Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging

2/22付でEMAから「Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use」