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厚生労働省／医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン

4/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLの通知をご一読ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170414I00

米国FDA／Warning Letters 2017

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 関係者であれば、ちょっと深刻な状態かと思いますが・・・。 https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFD

査察のバックルームはてんてこ舞い？

4/13付のMED DEVICE ONLINEが「Routine FDA Inspections: Lower The Boom On The Back Room」と題するアーティクルを掲載しています。 本アーティクルは、米国FDAによる医療機器のQMS定期査察を題材にしていますが、医薬品も含め

EMA／Clinical Data Publication（2017年4月付）

※追記更新（2017.04.15） ※追記更新（2017.04.24） 4/12付でEMAから「Clinical Data Publication」に関連する複数の通知が発出されています。 GCP関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。 ●「Suppo

食の文化と音の文化【第6回】

第6回は「食の文化」の続きについて記載する。 これまでの記載内容 1.「食の文化」と「音の文化」の共通点 2. 音楽への触れ合い 3. タイ料理「タイスキ」との出会い 4. タイの思い出 5. タイの音楽 6. オールディズからビートルズ 7. いよいよアマチュアデビュー 8. The Knac

ラボにおけるERESとCSV【第28回】

今回はPIC/Sのデータインテグリティガイダンスの最終回として、以下を解説する。 第9.7節 電子データの保存、アーカイブ、廃棄 第10章 業務委託におけるデータインテグリティ留意点 第11章 データインテグリティ指摘に対応した規制措置 第12章 データインテグリティ不適合の是正 ▷ 電子データの保

EMA／TMFについてのGCPドラフトガイドライン

※追記更新（2017.04.14） ※追記更新（2017.04.21） ※追記更新（2017.05.11） 4/12付でEMAから「Draft guideline on good -clinical -practice compliance in relation to trial master f

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第1回】はじめに

●要旨 医薬品の製造現場におけるヒューマンエラーの発生は、製品回収や営業停止などを招き、大きな経済損失につながるだけでなく、その企業の品質保証体制に関する信頼失墜という致命的な問題に発展する場合もあります。人間は本来、不完全でミスを起こすものであります。一方、医薬品は人間が直接、人体に適用し人命に直

【FDAによる一貫生産の奨励】ASTROM通信＜99号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2016.6.1】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。 今

米国／査察タイミングをハッキリしなさいよ！

※追記更新（2017/04/14） 4/11付のRAPSが「PhRMA Seeks More Transparency on FDA Inspections to Speed First-Cycle Approvals」と題する記事を掲載しています。 審査と査察との時間差についてのPhRMA (Ph