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医薬品工場フォーラム2020 パネルディスカッションを終えて

■はじめに 「With コロナ時代の医薬品工場の今を考える」 2020年10月23日に医薬品工場フォーラム2020が開催された。本会は、環境変化に対応した強い医薬品工場を目指し、工場マネジメントを中心に幅広い討論を重ねてきたフォーラムで今回が3回目の開催となる。本来であれば、「第3回医薬品工場フォ

企業の海外進出・展開のポイント (ASEANのコンサルティングの現場から)【第2回】

執筆者：山田コンサルティンググループ 牧村 拓哉 第２回：海外事業の成功について （現地化と差別化、また海外事業の成功とは？） 海外展開に成功している企業の共通点 前回のコラムでは、海外事業の成功要因として「先行者利益」についてお話させて頂きましたが、今回は「現地化」と「差別化」

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第2回】

1987年に第一製薬米国子会社に出向しました。当時は従業員5～6名で、ファインケミカル品（ビタミン原料など）を、米国の代理店を使って販売することが主な業務でした。医薬品事業に関しては、自社創製のキノロン系抗菌薬のライセンス先のJ&Jとの折衝を行いながら、医薬品自社開発、自社販売の体制構築を

企業の海外進出・展開のポイント(ASEANのコンサルティングの現場から)【第1回】

執筆者：山田コンサルティンググループ 牧村 拓哉 はじめに： 本コラムでは、東南アジアにおいて日系企業の進出をコンサルタントとしてサポートさせて頂いている筆者が、様々なプロジェクトの経験から、また海外各地で活躍されている日本や現地のビジネスマン・経営者の方とお話する中で、感じている海外進出におけるポ

リスクコントロール

何事も「絶対に起こらない。」と言い切れない。 いまやリスクマネジメントプロセスは、品質マネジメントシステムに完全に統合するされることが望まれ、「受け入れ不可能なリスクのないこと」を目指します。 リスクの定義は、「危害の重大さと危害の発生確率の組み合わせ」です。 何事も「リスクを予想し、リスクの高い項

【インドネシア】シリアル化実施プロジェクトに関するGMPの考慮事項

日本では大きな問題となっていないが、偽造医薬品は世界中で懸念事項となっている。その対策として2Dシリアル化システムが世界標準となりつつあり、インドネシアでも導入が図られている。 このシステムは多くの要素を含む包括的なもので、円滑な運用に至るまではまだ時間を要すると思われるが今回はそのIT技術に対する

業界雑感 【2020年10月】

「フェアレディZ」の次期モデルのプロトタイプが公開された。新型Zは7代目2008年以来のモデルチェンジとなり、来年後半に発売される見込みとのことである。初代フェアレディZは1969年にデビューし、1978年にモデルチェンジされている。当時はロータス、ポルシェやフェラーリ、ランボルギーニ、マセラティと

私が経験したあれやこれやの医薬品業界【第1回】

医薬品業界に携わり、かれこれ40年以上が経ちました。あんなこともあった、こんなこともしたと思い出が多々あり、すべてを記憶しているわけではありませんが、本当にいろいろな局面での仕事をさせてもらいました。 このGMP Platformでコラム執筆の機会を頂き、昨今の医薬品業界に関して、私自身の経験や記

業界雑感 【2020年9月】

“アンサング”とは「sing（シング）」の過去形「sung（サング）」に「un（アン）」を付け、歌われていない⇒歌にされない⇒歌詞に入っていない⇒英雄として称賛されていない、ということで「縁の下の力持ち」とか「褒められない」という意味に使われる

米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用 ―実務(1)

はじめに IP制度と運用の実務 前回は、米国のライフサイエンス業界におけるIP制度と運用の概要を解説しました。今回からは、2回に渡って米国ライフサイエンスの実務について、新薬―特に新しい有効成分を持つ新薬―を米国で販売するケースを題材として、具体的に考慮するポイントを確認します。 前半部分の今回は訴