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GVPの求めるもの。

基礎からのGVP【第24回】

～GVPの求めるもの～ はじめに 医薬品の適正な使用を目指し、製造販売後の使用実態下での情報を収集し適切な評価と、更なる服用指導の根拠となる医薬品情報を集積するために、これまでに再審査制度、GPMSP省令、GVP省令とRMPによる計画的な安全性監視体制の確保と環境が整備されその遵守に重きがおかれてき

試験を安全に行う、正しい手順について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第33回】

2. 微生物試験における安全管理 微生物試験に限りませんが、試験を安全に行うには、正しい手順を遵守しなければなりません。重要なのは、なぜその手順が正しいのか、それを遵守しないとどのような危険があるのかを理解することです。加えて微生物試験においては、物理／化学試験にはない「バイオセーフティ」の観点が必

今回も引き続き、特許庁からの審査結果の通知について。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第8回】

特許庁からの審査結果の通知について（２） (１) はじめに 特許出願をした後に、特許庁の審査官に特許になるかどうかの審査をしてもらうためには、第５回で解説した審査請求を申請する必要があります。審査請求をすると、しばらくして特許庁から拒絶理由が通知されることが多いです。 そして、この拒絶理由通知には、

オリジナルと複製の攻防。

理系人材のための美術館のススメ【第8回】

第8回「オリジナルと複製の攻防」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 さて前々回にあたる第６回で、筆者は「デジタル美術館なんてものがあるようなこのご時世でも、オーラを放つ現物を見に行くのはやっぱりいいと思うの」…という、ぱ

微生物ラボ／微生物試験について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第32回】

第四部 微生物ラボ／微生物試験について 1. 微生物ラボの役割 2. 微生物試験における安全管理 3. 微生物ラボの部屋割り 4. 手洗いについて 5. 微生物ラボの設計 6. 微生物ラボの管理について 7. 微生物ラボにおける消毒および殺菌 8. 微生物ラボにおける滅菌 9. 微生物ラボで使用す

資料の保管について。

基礎からのGVP【第23回】

～資料の保管～ はじめに GVPをはじめG(X)Pにおいては、実施された業務の記録及びその根拠資料等がないと、何も実施されてこなかったことに、あるいは何も判断されずに、偶々こうなっていると判断されても、反論できません。過去に実施された安全確保対策、現状の業務内容につきいつでもその経緯につきトレースで

EO滅菌工程のバリデーションについて。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第31回】

16.3 EO滅菌工程のバリデーション（PQ） バリデーションの項で説明した通り、滅菌工程パラメータが決定したら、バリデーション（PQ）に移行します。新たな滅菌装置を使用する場合や新製品の滅菌では、滅菌工程の確立から引き続いてPQに入る場合もあります。なおPQの前にはIQ、OQを実施し、使用する滅菌

今回は「最初の拒絶理由通知」について説明する。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第7回】

（１）はじめに 特許出願をした後に、第５回で解説した審査請求を申請すると、しばらくして特許庁から審査結果が通知されます。 この通知には、大きく分けて拒絶理由通知と特許査定の２種類あり、特に拒絶理由通知の対応は特許化できるか否かに直結することになりますので、注意が必要です。 （２） 拒絶理由通知

美術館のたましい。

理系人材のための美術館のススメ【第7回】

第7回「美術館のたましい」 美術館にあまり足を運ばない方向け、「理系業界に美術館のご利用をプッシュしてみよう」という本コラム。 突然ですがアレですね、鳥取の県立美術館さんが足を取られましたね、現代美術の罠に…。第3回や第4回で述べたよう、現代美術は「わかんなきゃ即スルー！」のスキルで処

EO滅菌工程の確立について。

いまさら人には聞けない！微生物のお話【第30回】

3）EO滅菌工程の確立 正しく滅菌装置が設置され、期待通りに作動することが確認されたら、いよいよ滅菌工程の確立に入ります。がその前に、以下を決めなければなりません。 ① 滅菌対象物 製品の定義。対象製品の仕様、一次包装、二次包装、包材を明確にすること。 ② 載荷形態の決定 滅菌物をどのよ