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オーストラリアTGA／医療機器の迅速審査“Priority Review pathway”の施行

6/19付でオーストラリアTGAから「医療機器の迅速審査“Priority Review pathway”」の施行に関する通知が発出されています。 関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 ●「Consultation: Accelerated as

EMA／EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting

※追記更新（2017.06.21） 6/16付でEMAから「EMA Management Board: highlights of June 2017 meeting」と題したPress Releaseが出ています。 協議の主たる内容は、Brexitに伴うEU圏内での治験に関してのようで、その報

EMA／患者・消費者・医療従事者等との関わりについての2016年度EMA活動報告

6/16付でEMAから「European Medicines Agency’s interaction with patients, consumers, healthcare professionals and their organisations - Annual report 2

トランプ殿シリーズ第48弾：ヤンキー集団の良からぬ企み

記事内容は米国薬価に関するものですが、記事タイトルから「トランプ殿を中心に“ヤンキー”な連中が囲み座で地べたに座って良からぬ相談をしている」といった画像が頭に浮かぶのは筆者だけでしょうか。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 http://raps

米国FDA／Report a Product Quality Issue

※追記更新（2017.06.17） ※追記更新（2017.06.26） 6/15付で米国FDA/CDERから「Report a Product Quality Issue—The purpose of field alert reports (FARs) is to quickly id

トランプ殿シリーズ第47弾：１つ出したら２つ取り下げる？？？ 余計な手間を・・・

1/31付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第2弾：フリーズ！～余はトランプ殿だぞ Part 2」でお伝えした“One In, Two Out（レギュレーションを新たに１つ出すのであれば、以前の２つを取り下げろという大統領令の話です）”に関連して、6/16付

米国FDA／Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices

6/15付で米国FDAから「FDA Voice blog: Fostering Medical Innovation: A Plan for Digital Health Devices」と題して、FDA長官のScott Gottlieb氏のブログを公開しています。 リスクの低いデジタル医療機器

EC／新医療機器規則についての６つの注意点

※追記更新（2017.06.24） 6/15付のRAPSが「6 Things You Need to Do to Prepare for the New EU Medical Devices Regulation」と題して、5/25に施行されたEUにおける新医療機器規則（Medical Device

EMA／英国は第三国扱い？

※追記更新（2017.06.15） 5/3付（5/4、5/12、5/17付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付（6/6、6/15付追記更新）トピック「EMA／Brexit準備は着々と」に絡むものですが、6/14付のECA/

EMA／Continuous manufacturingのガイドラインを早く出せ！

※追記更新（2017.06.22） 6/14付のin-Pharma Technologist.comが「Continuous manufacturing: European drug industry eager for EMA guidelines」と題する記事を掲載しています。 「米国に後れ