GMP Platform事務局

CAPAマネジメントシステムについて。

CAPAの過負荷とその他のコンプライアンス上の危険性

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬会社が法規制の道を歩む中で、コンプライアンスに対する障害は無数に存在します。データ管理の失敗、署名の承認取得の遅れ、予期せぬ品質事象につながるトレーニングの見落とし、数え上げればきりがありません。 コンプライアンスを維持し、高品質の製品を迅速に市場に送り出

製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。

製薬会社のコンプライアンスに関する5つの失敗を避けるために

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。製薬会社による5つの間違いは規制/基準の遵守（コンプライアンス）への取り組みを妨げかねず、検査不合格品の発生につながる可能性があります。ここでは、これらの間違いを回避するためのヒントと、デジタ

ワークショップのご案内。

改正GMP省令の要求事項である医薬品品質システムの導入、構築及び運用に関する ワークショップ (第４回) 開催のご案内

近年の GMP 調査では、バリデーションやデータの信頼性に加え、医薬品品質システム※(以下、PQS)の問題に起因する不備事項が比較的多く認められています。 昨年８月に施行された改正 GMP 省令では、ICH Q10 に示されている上級経営陣の責務等、PQS に関連する新たな要求事項が加わっています。

MascterControl Mx：製造プロセスの電子化による効率化・スピードアップ・品質向上

電子化した製造記録や機器履歴簿が解決する製造分野のギャップ

記事投稿：マスターコントロール株式会社 ビッグデータや高度な分析ツールの誕生により、製薬会社では膨大なデータを処理し、様々な意思決定の改善を実現しています。しかし、企業が自動化に多額の投資を行っても、製造などの重要なプロセスが紙で運用されていたり、連携されていない など、電子化された製造分野にギャッ

NGSによる血清・血漿中のmiRNAバイオマーカーの探索について。

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第6回】

NGSによる血清・血漿中のmiRNAバイオマーカーの探索について はじめに 国立がん研究センターの統計データによると、2019年に国内でがんが原因で亡くなった人の数は約38万人1)に上ります。がんは日本の死因第1位であり、死因全体の約30%を占めています。がんの進行度はステージ０期からＩＶ期まで５段

GMP Platformをリニューアルオープンしました

【無料オンデマンドセミナー公開中」GMP Platformリニューアル・カウントダウンキャンペーン

GMP Platformを平素よりご利用いただき誠にありがとうございます。 弊社では、2021年6月21日にGMP Platformをリニューアルオープンいたしました。 本リニューアルに際し、弊社が運営する以下３サイトをすべてご利用頂けるユーザIDを発行することとしました。登録者様は同じIDで

＜オンラインセミナー＞排水のオンラインTOC計測と自動制御の事例紹介【食品工場編】

＜株式会社 ハック・ウルトラ主催＞オンラインセミナーのお知らせ

オンラインセミナー 「排水のオンラインTOC計測と自動制御の事例紹介【食品工場編】」 ◆ 日時：2021年10月14日（木）11：00－11：40(質疑応答含む) ◆ 参加費：無料 製造業における工場排水・廃水の管理についての課題や規制等への対応の難しさはよく聞かれることですが、特に食品業界において

今後のプロテオーム分析技術について。

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第5回】

プロテオーム分析技術の変遷 すべての分析は自動化に通ず はじめに プロテオミクス (Proteomics) は、タンパク質群の組成とその動態すなわちプロテオーム (Proteome) を包括的に分析することによって、生命現象の全体像をつかむ学問です。その誕生から現在に至るまで、基礎研究ばかりでなく医

リアルタイムPCRアッセイのプラットフォーム変更を行う際に、新旧プラットフォームが同等であることを示すための証拠を提供を目的とした、ブリッジング試験について。

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第4回】

リアルタイムPCRプラットフォーム移行における比較試験のモデル研究 はじめに 比較試験は既存のプロトコールや装置に変更があった場合の必須要件です。ブリッジング試験とも呼ばれる、このような試験の目的は、何らかの変更が以前に承認されたプロセスに悪影響を与えないという分析的な証拠を提供することです。ここで

＜シーエムプラス＞ 医療機器・GMPコンサルタントを募集。

医薬品GMPコンサルタント／医療機器コンサルタント募集

" 募集人材 医療機器に関するエキスパート 特に薬事、QMS業務のエキスパートの方、機械製品、SaMDの経験者 募集人数 若干名 雇用形態 業務委託契約（1年ごとに待遇の見直し） 法人、個人事業主歓迎。他業務との兼務を妨げません 募集職種 1)コンサルタント 医療機器メーカー、 新規参入企業な