GMP Platform事務局

全製造工程で必須となるドキュメントついて。

デジタル・テクノロジーで製造業の次なる品質を実現する

記事投稿：マスターコントロール株式会社 米国食品医薬品局（FDA）の規制を受けるライフサイエンス企業の製造部門にとって、品質文書は全製造工程で必須となるドキュメントと言えます。この品質文書を『紙』で手動によって管理すると、ヒューマンエラーのリスクが高まり、変更の追跡、品質事象の特定、是正措置をリアル

細胞・遺伝子治療薬の製造について。

細胞・遺伝子治療薬製造の成功に向けたモダナイゼーション

記事投稿：マスターコントロール株式会社 5年前に細胞・遺伝子治療 (Cell and Gene Therapy（CGT）)における治療薬として初めてKymriahが承認されて以来、時代はどのように変化したのでしょうか。それ以来、かつてはバイオファーマのニッチな分野と外部から見られていた治療薬が、ライ

３Ｄバイオプリンティングの基礎～３次元培養のメリットは？

新技術最前線　新薬開発を目指す人へ【第7回】

話題の3次元培養、３Dバイオプリンティング技術でどこまでできる？ 前編：『３Ｄバイオプリンティングの基礎～３次元培養のメリットは』 抄録 2013年3月にEUでは動物実験を用いて開発された化粧品の販売が全面禁止となりました。日本国内でも2006年の法改正により「動物の愛護及び管理に関する法律」に動物

ユーザー限定イベント「Customer Advisory Group」同会場にて開催決定！

Masters Forum 2022 基調講演　モーリー・ロバートソン様、Pfizer社、Thermo Fisher Scientific社など！

記事投稿：マスターコントロール株式会社 マスターコントロール製品をご利用いただいているお客様、及び導入をご検討いただいているお客様への情報提供の場として、Masters Forum 2022を開催いたします。オンサイトでの開催は3年ぶりになります。本イベントは、業界の専門家による講演やマスターコント

【対訳】FDA CDRHが新ドラフトガイダンス

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”

【対訳】ドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” FDA CDRHが新ドラフトガイダンスを2022年9月13日付で公開しました。 対訳の形にして添付しま

電子機器履歴記録（eDHR）システムについて。

最適なeDHRシステムに必要な6つの機能

記事投稿：マスターコントロール株式会社 多くの医療機器製造メーカーは、電子機器履歴記録（eDHR）システムを保持し、利用していると思っていますが、多くのメーカーは、まだ部分的に紙運用に依存しているため、未だeDHRが不完全な状況にあると理解しています。製造の中核部分を自動化していても、DHRのような

U.K.とEUで製品認可を競う競合他社に遅れを取らないために、すべての医療機器メーカーと品質管理者が知っておくべき主な用語を以下に凝縮してご紹介します。

ブレグジット (U.K.のEU離脱) 後に知っておくべき11の重要な品質規制用語

記事投稿：マスターコントロール株式会社 貴方は、世界市場への進出を目指す小規模な医療機器新興企業の品質管理者ですか？あるいは、ヨーロッパ市場に新製品を送り出すために、再び品質規制を横断する準備をしているベテランの医療機器製造責任者でしょうか？初めての進出でも、100回目の進出でも、ここ数年の欧州連合

医療機器製造におけるコンプライアンスを維持するための3つのデジタルツールを紹介します。

医療機器製造業トレンドPart3.：イノベーションが規制の進化を促進する

記事投稿：マスターコントロール株式会社 医療技術分野の製造企業は、破壊的な技術、急速に増加するデータ量、変化する規制環境にまつわる絶え間ない課題に直面しています。これらの医療技術製造企業は、満たされていない患者のニーズを満たす革新的な新しいデバイスを創造し、市場に届けようと尽力しているため、医療機器

米国(FDA)と欧州(EMA)では医療機器に対する規制と対応方法が微妙に異なる。その違いを検証し、デジタル化により規制要件への準拠がどのように促進されるか紹介します。

EUのMDRと米国のQSRの比較とデジタル化の役割

記事投稿：マスターコントロール株式会社 ライフサイエンスに関わる企業の皆様がご存じの通り、米国（FDA)と欧州(EMA)では、医療機器に対する規制とその対応方法が微妙に異なっているため、この違いを理解しておくことが重要です。 この記事では、これらの違いを検証し、デジタル化によって両地域の規制要件への

FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規格と整合させる規則案を発表しました。

ISO 13485を21 CFR Part 820に対応させる

記事投稿：マスターコントロール株式会社 米国食品医薬品局（FDA）が品質システム規則（QSR）を品質管理システム規則（QMSR）に更新する計画で、ISO 13485と21 CFR Part 820の間で期待される整合性が進展を見せています。FDAは最近、Part 820を国際標準化機構（ISO）の規