望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第12回】

はじめに PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。 1.PIC/

ラボにおけるERESとCSV【第11回】

はじめに PIC/Sへの日本加盟が2014年7月に承認された。このPIC/S加盟に伴い、PIC/S GMPにより得られる品質との同等性が国内当局によるGMP適合性調査（査察）において調査されることになった1)。今回は, PIC/S加盟当局のGMP査察におけるコンピュータ指摘を紹介し、PIC/Sが求め

ラボにおけるERESとCSV【第10回】

はじめに コンピュータ化システムを用いて規制対象業務を行う場合、対象とする規制に適合するようコンピュータ化システムを管理・運用しなければならない。コンピュータ化システムの管理・運用が不適切であると、当局査察において指摘を受けることになる。日米欧3極の規制体系や文言は異なっているが、基本的な考え方に違

ラボにおけるERESとCSV【第9回】

はじめに 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 1)が我が国の医薬品GMPにおけるCSVガイドラインとして2010年10月に発出された。その後、我が国のGMPとPIC/S GMPとのギャップを埋めるべく、「GMP省令の取扱通知」2)が2013年8月に発出された。この取扱通知においてバリデー

ラボにおけるERESとCSV【第8回】

はじめに 第6回連載「CSVの基礎」において図１を用いて「CSVの基本形」を説明し、第7回連載「リスクマネジメントの運用方法」において「初期リスク評価」を以下の様に説明した。 » 初期リスク評価によりバリデーションアプローチ（バリデーションの進め方）を決 める。 &ra

ラボにおけるERESとCSV【第7回】

はじめに 「CSVにおけるリスクマネジメントの適用方法」として以下の説明を行う。 ● 品質リスクマネジメントの活用 ● ICH Q9のリスクマネジメント ● インフォーマルなリスクマネジメント方法 ● FDAウォーニングレターにおけるリスクアセスメント指摘 ● CSVにおけるリスクマネジメント

ラボにおけるERESとCSV【第6回】

はじめに 「CSVの基礎」として以下の説明を行う。 ● CSVの要件 ● CSVの基本形 ● DQとトレーサビリティマトリクス ● バックアップとリストア ● アーカイブとリトリーブ 1.CSVの要件 1）CSVとは CSVとはComputerized System Validationの略であ

ラボにおけるERESとCSV【第5回】

5.監査証跡のレビュー 電子記録の真正性を確保する要件は、セキュリティ、監査証跡、バックアップであり、監査証跡を必要とする電子記録を規定するよう説明した。一方、電子記録の真正性を確保するには、この監査証跡をレビューし、電子記録に対し不正な変更や削除が行われていないか確認する必要がある。そのため、PI

ラボにおけるERESとCSV【第4回】

はじめに 「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。 ・生データの定義 ・生データの規定と監査証跡 ・生データはどれか ・HPLC生データのウォーニングレター ・監査証跡のレビュー ・紙生データの廃棄 ・電子生データのアーカイブとバックアップ ・可能な限り信頼性を確保 ・デジタルカ

ラボにおけるERESとCSV【第3回】

4．厚労省ERES指針 （前回より続く） （3）電子署名の要件 電子署名を利用する場合の要件は以下の通りである。 1）電子署名法1）に基づき、電子署名の管理・運用に係わる手順を文書化し実施すること。 例えば、パスワードなどの電子署名の要素を機密にするなど、管理・運用の手順を文書化し適切に実施する必