望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第22回】

3-11． 製造管理記録を手書き署名ではなく電子署名してよいか？ ■ガイダンス要旨 ▷ 電子署名が適切に管理されているのであれば、CGMPが求めるあらゆる 記録に対し、手書き署名やイニシャルに代え電子署名を使用してよい。 ▷ 211.186(a)は「フルネームの手書き署名を規定している。このフル

ラボにおけるERESとCSV【第21回】

3-5．コンピュータのログインアカウントを共用すると、なぜFDAは気にするのか？ ■ガイダンス要旨 ▷変更権限の限定 コンピュータによるMPCRなどの記録、あるいはコンピュータへのラボデータ入力を権限者以外が変更できないように、適切な管理を行わねばならない。 ▷作業者の特定 作業者を特定出来るように

ラボにおけるERESとCSV【第20回】

c. 監査証跡 ■ガイダンス要旨 ▷監査証跡の意味 ・監査証跡とは、確実で、コンピュータが生成し、タイムスタンプがついた電子記録であり、電子記録の生成・変更・削除に関する一連の事象を再構築できるものである。 ・監査証跡は、2録の「誰が、何を、何時、なぜ」を時系列に記録したものである。 ・たとえば、H

ラボにおけるERESとCSV【第19回】

はじめに FDAからデータインテグリティに関する下記ガイダンス がパブリックコメント募集用ドラフトとして2016年4月15日に公開された。コメント募集期間は2ヶ月であった。 Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry デ

ラボにおけるERESとCSV【第18回】

5. オリジナル記録と完全性保証複製の維持 オリジナル記録とその完全性を保証した複製（完全性保証複製）の維持に対する実践規範を表7に示す。 表7 実践規範（オリジナル記録と完全性保証複製の維持） オリジナル記録と完全性保証複製の維持 紙記録の場合 電子記録の場合 オリジナル紙記録および その完全性を

ラボにおけるERESとCSV【第17回】

4. Original （原本性） オリジナルデータには、最初に記録したデータ、およびGxP行為を再構築するのに必要とされるその後の全てのデータを含む。オリジナルデータのGxP要件には以下の様なものがある。 ・オリジナルデータをレビューすること ・オリジナルデータ、あるいはオリジナルデータの内容

ラボにおけるERESとCSV【第16回】

はじめに WHO（世界保健機構）からデータインテグリティに関するガイダンス 1) がレビュー用ドラフトとして2015年9月に公開された。その目次を表1に示す。MHRAのガイダンスと同様、WHOガイダンスもALCOA原則（表2参照）を採用している。第9章 "Good Documentati

ラボにおけるERESとCSV【第15回】

はじめに 連載第12回においてHPLCの試し打ちに対する査察指摘の概要を紹介した。今回は、HPLCの試し打ちに関する直近（2014年、2015年）のFDAウォーニングレターと483（国内）を紹介し、このような指摘を受けないようにするためのMHRA（英国医薬品庁）査察官の提案を紹介する。 1. ウ

ラボにおけるERESとCSV【第14回】

はじめに 連載第12回においてPIC/SおよびFDAのデータインテグリティ指摘を紹介し、連載第13回においてMHRA（英国医薬品庁）のデータインテグリティガイダンスを紹介した。今回は、当局査察におけるデータインテグリティ指摘への対応方法を説明する。 1. 規制要件の整理 査察におけるデータインテ

ラボにおけるERESとCSV【第13回】

はじめに 連載第12回において、PIC/S査察およびFDA査察におけるデータインテグリティ指摘を紹介した。本稿においてMHRA（英国医薬品庁）から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンス 1) を紹介する。 1. ガイダンスの概要 MHRA（英国医薬品庁）は下記タイトルのガイダンス