必ずしも品質関係ではありませんが、興味のある方は下記URLsの資料をご閲覧ください。
個人的意見ですが、TGAはこの手の外部講演資料の一般公開が非常にタイムリーで親切だと感じます。
● TGA presentation: National Medicines Symposium, 19-20 May 2016より
「Managing the challenges and opportunities of breakthrough therapies」
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-national-medicines-symposium-19-20-may-2016
● TGA presentations given at the ARCS Scientific Congress Sydney, 11-12 May 2016より ： ５講演掲載されています
「Evaluating risk minimisation effectiveness: Where are we now?」
「How the TGA uses implant registry data: Experience with the Australian Orthopaedics Association's National Joint Replacement Registry (AOANJRR)」
「Online Clinical Trial Notification (CTN)」
「The TGA Pharmacovigilance Inspection Pilot Program: 2015-2016」
「Updating medicine ingredient names: International harmonisation」
https://www.tga.gov.au/tga-presentations-given-arcs-scientific-congress-sydney-11-12-may-2016
ちなみに、TGAでは講演資料について「Presentations」というウェブサイト（下記URL）を設置しており、月ごとに整理掲載しています。
https://www.tga.gov.au/presentations
某国規制当局においても講演資料のウェブサイトがあり資料公開はしているのですが、もう少しタイムリーかつ整理が必要な印象を受けます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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