《更新》【速報】 PIC/S／Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)が正式に採択
※初出掲載（2021.07.01）
※追記更新（2021.07.03）（2021.07.07）（2021.07.09）
7/1付で、PIC/S事務局から「Adoption and Entry into Force of PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)」と題して、2016年に最初に公開され、PIC / S参加当局によって試験的に適用されていたData Integrityガイダンスが正式に採択されたとNews Releaseされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews release並びに当該ガイダンス等をご参照ください。
● News release「Adoption and Entry into Force of PIC/S Guidance on Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (PI 041-1)」
https://picscheme.org/en/news
● ウェブサイト「Publications」～
https://picscheme.org/en/
● ガイダンス「PIC/S GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」
https://picscheme.org/docview/
【7/3付追記更新】
7/2付のRAPSが「PIC/S finalizes GMP data integrity guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/7付追記更新】
7/6付のECA/GMP Newsが「PIC/S publishes final Document on Data Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/9付追記更新】
7/9付のGMP Verlagが「PIC/S: Final guideline on Data Management and Integrity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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