6/1付のECA/GMP Newsが「Problems at Emergent BioSolutions Plant even worse」と題する記事を掲載しています。
通常、個々のWarning Letterはトピックとしてとりあげていないのですが、時節柄ということでCOVID-19ワクチン製造に関するものなので取り上げてみました。
J&J 社ワクチンに同工場で委託製造されているAZ社ワクチンを混同させてしまったというものです。
指摘後にちゃんと改善回答をしたらしくForm 483で終わっているようではありますが（この後でどうなるかは？？？ですが）、ちょっとこれはヒドイなと感じさせます。
詳細は、下記URLsのニュース記事並びに元のForm 483をご参照ください。
l6/1付ECA/GMP News「Problems at Emergent BioSolutions Plant even worse」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/problems-at-emergent-biosolutions-plant-even-worse
l米国FDA／Form 483「Emergent BioSolutions site in Baltimore」
https://www.fda.gov/media/147762/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery%20
通常、個々のWarning Letterはトピックとしてとりあげていないのですが、
J&J 社ワクチンに同工場で委託製造されているAZ社ワクチンを混同さ
指摘後にちゃんと改善回答をしたらしくForm 483で終わっているようではありますが（
詳細は、下記URLsのニュース記事並びに元のForm 483をご参照ください。
l6/1付ECA/GMP News「Problems at Emergent BioSolutions Plant even worse」
https://www.gmp-compliance.
l米国FDA／Form 483「Emergent BioSolutions site in Baltimore」
https://www.fda.gov/media/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント