EMAからの3/26付でのCOVID-19関連情報です。
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご容赦ください。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l3/26付News Release「Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna」
https://www.ema.europa.eu/en/news/increase-vaccine-manufacturing-capacity-supply-covid-19-vaccines-astrazeneca-biontechpfizer-moderna
l3/26付News Release「EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regdanvimab-treating-covid-19
l3/26付New「Reply to open letter concerning vaccines for COVID-19」～COVID-19ワクチンに関する質問レターに対する回答です。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reply-open-letter-concerning-vaccines-covid-19_en.pdf
l3/26付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/covid-19-latest-updates
l3/26付News Release「EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regdanvimab-treating-covid-19
l3/26付Updated「COVID-19 treatments: Article 5(3) reviews」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-article-53-reviews
l3/26付Updated「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions
［関連ニュース記事］
l3/26付RAPS「CHMP recommends five new drugs, gives advice on Celltrion COVID antibody」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/chmp-recommends-five-new-drugs-gives-advice-on-cel
ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げています
また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照
l3/26付News Release「Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付News Release「EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付New「Reply to open letter concerning vaccines for COVID-19」～COVID-19ワクチンに関する質問レタ
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付Updated「COVID-19: latest updates」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付News Release「EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付Updated「COVID-19 treatments: Article 5(3) reviews」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/26付Updated「Article 5(3) opinions」
https://www.ema.europa.eu/en/
［関連ニュース記事］
l3/26付RAPS「CHMP recommends five new drugs, gives advice on Celltrion COVID antibody」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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