11/17付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1117第1号「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて 」が発出されています。
GPSPなのでGMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、情報としてお伝えしておきます。
GPSP省令第2条の「製造販売後調査等」として、「製造販売後データベース調査」が新たに規定されたこと、薬機法の一部改正により、先駆的再生医療等製品及び特定用途再生医療等製品の指定制度が明文化されたことを踏まえ、条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告及び再生医療等製品の再審査申請等の取扱いを見直したとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201118I0010.pdf
GPSPなのでGMP Platform読者にはあまり関係しないかとは思いますが、
GPSP省令第2条の「製造販売後調査等」として、「
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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